認知症患者向けのオーダーメイド光治療における方法論の問題
2026年6月29日 更新者：Mariana Figueiro、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
認知症患者向けのオーダーメイド光治療におけるフェーズ 1 の方法論の問題点
カスタマイズされた光治療は、アルツハイマー病および関連する認知症患者の睡眠効率を高め、うつ病を軽減し、興奮スコアを軽減します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
被験者内でのランダム化プラセボ対照研究では、カスタマイズされた光治療が短期間（4週間）使用されます。
結果の測定には、睡眠測定（アクティグラフィー）、アルツハイマー病および関連する認知症と診断された人の行動や気分を調査するアンケートが含まれます。
4週間のウォッシュアウト期間の後、プラセボ対照の非アクティブライトをさらに4週間使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 軽度から中等度のアルツハイマー病および関連認知症（ADRD）
除外基準:
- 主要な臓器不全、
- 大病、
- 頭部外傷の病歴、
- 高血圧や糖尿病、
- 向精神薬（睡眠補助薬）の使用、閉塞性白内障、黄斑変性症、失明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
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The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance.
A higher number indications a greater sleep disturbance
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
29 item instrument, each item scored 1-7.
Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38.
A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Circadian Stimulus Dose
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose.
Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system.
The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Sleep Efficiency Score
時間枠：Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
Actigraphs are used to measure sleep efficiency.
Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
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Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mariana G Figueiro, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanford N, Figueiro M. Light therapy and Alzheimer's disease and related dementia: past, present, and future. J Alzheimers Dis. 2013;33(4):913-22. doi: 10.3233/JAD-2012-121645.
- Figueiro MG, Hamner R, Higgins P, Hornick T, Rea MS. Field measurements of light exposures and circadian disruption in two populations of older adults. J Alzheimers Dis. 2012;31(4):711-5. doi: 10.3233/JAD-2012-120484.
- Figueiro MG, Plitnick BA, Lok A, Jones GE, Higgins P, Hornick TR, Rea MS. Tailored lighting intervention improves measures of sleep, depression, and agitation in persons with Alzheimer's disease and related dementia living in long-term care facilities. Clin Interv Aging. 2014 Sep 12;9:1527-37. doi: 10.2147/CIA.S68557. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月1日
一次修了 (実際)
2024年5月10日
研究の完了 (実際)
2024年5月10日
試験登録日
最初に提出
2013年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (推定)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。