Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A demenciában szenvedők személyre szabott fénykezelésének módszertani kérdései

2026. június 29. frissítette: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Az 1. fázis módszertani kérdései a demenciában szenvedők személyre szabott fénykezelésében

A testre szabott fénykezelés növeli az alvás hatékonyságát, csökkenti a depressziót és csökkenti az izgatottság pontszámát az Alzheimer-kórban és a kapcsolódó demenciában szenvedőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokon belüli, randomizált placebo-kontroll vizsgálatban személyre szabott fénykezelést alkalmaznak rövid ideig (4 hét). Az eredménymutatók közé tartoznak az alvásmérések (aktigráfia), valamint a viselkedést és hangulatot vizsgáló kérdőívek azoknál, akiknél Alzheimer-kórt és kapcsolódó demenciát diagnosztizáltak. 4 hetes kimosódási periódus után placebo kontroll inaktív fényt kell használni további 4 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór és a kapcsolódó demencia (ADRD)

Kizárási kritériumok:

  • súlyos szervi elégtelenség,
  • súlyos betegség,
  • fejsérülés anamnézisében,
  • magas vérnyomás vagy cukorbetegség,
  • pszichotróp (alvássegítő) gyógyszerek alkalmazása, amelyek akadályozzák a szürkehályogot, a makuladegenerációt és a vakságot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
Egyéb: High Active intervention
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Egyéb: Inactive intervention
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Egyéb: Mid Level Active Intervention
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance. A higher number indications a greater sleep disturbance
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. 29 item instrument, each item scored 1-7. Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38. A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Circadian Stimulus Dose
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose. Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system. The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Sleep Efficiency Score
Időkeret: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. Actigraphs are used to measure sleep efficiency. Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 21.

Első közzététel (Becsült)

2013. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel