Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methodologiekwesties bij een op maat gemaakte lichtbehandeling voor personen met dementie

29 juni 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 1 methodologieproblemen bij een op maat gemaakte lichtbehandeling voor personen met dementie

Op maat gemaakte lichtbehandeling zal de slaapefficiëntie verhogen, depressie verminderen en agitatiescores verminderen bij mensen met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een gerandomiseerde placebo-controlestudie binnen proefpersonen zal een op maat gemaakte lichtbehandeling worden gebruikt voor de korte termijn (4 weken). Uitkomstmaten omvatten slaapmetingen (actigrafie) en vragenlijsten die het gedrag en de stemming peilen bij degenen bij wie de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementie is vastgesteld. Na een wash-outperiode van 4 weken wordt nog eens 4 weken een placebo-controle inactief licht gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • milde tot matige ziekte van Alzheimer en gerelateerde dementie (ADRD)

Uitsluitingscriteria:

  • ernstig orgaanfalen,
  • ernstige ziekte,
  • geschiedenis van hoofdletsel,
  • hypertensie of diabetes,
  • gebruik psychotrope medicijnen (slaapmiddelen), die staar, maculaire degeneratie en blindheid belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
Ander: High Active intervention
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Ander: Inactive intervention
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Ander: Mid Level Active Intervention
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance. A higher number indications a greater sleep disturbance
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. 29 item instrument, each item scored 1-7. Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38. A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Circadian Stimulus Dose
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose. Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system. The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Sleep Efficiency Score
Tijdsspanne: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. Actigraphs are used to measure sleep efficiency. Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren