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Problemi di metodologia in un trattamento leggero su misura per le persone con demenza

3 giugno 2024 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Problemi di metodologia di fase 1 in un trattamento leggero su misura per le persone con demenza

Il trattamento della luce su misura aumenterà l'efficienza del sonno, ridurrà la depressione e ridurrà i punteggi di agitazione in quelli con malattia di Alzheimer e demenza correlata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio di controllo placebo randomizzato all'interno dei soggetti, verrà utilizzato un trattamento leggero su misura a breve termine (4 settimane). Le misure di esito includono misure del sonno (actigrafia) e questionari che sondano il comportamento e l'umore in coloro a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer e la demenza correlata. Dopo un periodo di washout di 4 settimane, verrà utilizzata una luce inattiva di controllo placebo per altre 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia di Alzheimer da lieve a moderata e demenza correlata (ADRD)

Criteri di esclusione:

  • grave insufficienza d'organo,
  • grave malattia,
  • storia di trauma cranico,
  • ipertensione o diabete,
  • usare farmaci psicotropi (aiuti per il sonno), ostruire la cataratta, la degenerazione maculare e la cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo
I livelli di luce, le misurazioni primarie e secondarie si ottengono dopo un periodo di intervento di 4 settimane in cui i pazienti sperimentano l'illuminazione attiva.
Altro: Intervento attivo su misura
I soggetti sperimentano una linea di base per 1 settimana e un intervento attivo per 4 settimane. L'intervento attivo è una sorgente di luce bianca bluastra che fornisce almeno 300 lux all'occhio del paziente per almeno 2 ore al giorno.
Comparatore placebo: Intervento inattivo
I livelli di luce, le misurazioni primarie e secondarie si ottengono dopo un periodo di intervento di 4 settimane in cui i pazienti sperimentano un'illuminazione inattiva
Altro: Intervento inattivo
I soggetti sperimentano una linea di base per 1 settimana e un intervento inattivo per 4 settimane. L'intervento inattivo è una fonte di luce bianca giallastra che fornisce al massimo 50 lux all'occhio del paziente per almeno 2 ore al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Ai caregiver e ai soggetti viene chiesto di completare il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che viene valutato al basale e dopo 4 settimane sono esposti all'intervento di illuminazione. I punteggi dei sette componenti vengono sommati per fornire un punteggio globale compreso tra 0 e 21 e un punteggio di 5 o superiore indica disturbi del sonno. Un numero più alto indica un maggiore disturbo del sonno
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Agitazione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Agli operatori sanitari e ai soggetti viene chiesto di compilare il punteggio di agitazione di Cohen-Mansfield, che viene valutato al basale e dopo 4 settimane sono esposti all'intervento di illuminazione. Tutti i punteggi vengono sommati per un punteggio totale: un punteggio più alto indica maggiore agitazione
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Depressione
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Agli operatori sanitari e ai soggetti viene chiesto di compilare questionari soggettivi che valutano la depressione utilizzando la Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD). I questionari vengono valutati al basale e dopo 4 settimane sono esposti all'intervento di illuminazione. Il CSDD è composto da 19 domande valutate su una scala da 0 a 2 con tutti i punteggi sommati per un punteggio totale. Un punteggio maggiore di 12 indica depressione e un punteggio più alto indica una maggiore depressione.
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Ai caregiver e ai soggetti viene chiesto di compilare il questionario sull'attività soggettiva della vita quotidiana (MDS-ADL), che viene valutato al basale e dopo 4 settimane sono esposti all'intervento di illuminazione. I punteggi vanno da 4 a 18 e un punteggio più alto indica una maggiore dipendenza.
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Motivi chiaro/scuro
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Ai soggetti viene chiesto di indossare un misuratore di luce calibrato per ottenere modelli di luce/buio e attività/riposo per 7 giorni prima dell'intervento e per 7 giorni dopo 3 settimane dall'applicazione del trattamento della luce. Questi dati vengono utilizzati per determinare l'interruzione circadiana (correlazione tra luce/buio e attività/riposo) e la dose di luce.
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Attigrafia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)
Ai soggetti viene chiesto di indossare un attigrafo per ottenere schemi di attività/riposo per 7 giorni prima dell'intervento e per 7 giorni dopo 3 settimane dall'applicazione del trattamento leggero. Gli attigrafi vengono utilizzati per misurare l'efficienza del sonno.
Variazione rispetto al basale (settimana 0) e intervento (settimana 4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stimato)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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