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치매 환자를 위한 맞춤형 광치료의 방법론 문제

2024년 6월 3일 업데이트: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

치매 환자를 위한 맞춤형 광 치료의 1단계 방법론 문제

맞춤형 광 치료는 알츠하이머병 및 관련 치매 환자의 수면 효율성을 높이고 우울증을 줄이며 초조 점수를 낮춥니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

대상자 내 무작위 위약 대조군 연구에서 맞춤형 광 치료가 단기간(4주) 동안 사용됩니다. 결과 측정에는 수면 측정(액티그래피), 알츠하이머병 및 관련 치매 진단을 받은 사람들의 행동과 기분을 조사하는 설문지가 포함됩니다. 4주간의 워시아웃 기간 후 위약 대조군 비활성 조명을 추가로 4주 동안 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 경증 내지 중등도 알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)

제외 기준:

  • 주요 장기 부전,
  • 주요 질병,
  • 머리 부상의 역사,
  • 고혈압이나 당뇨,
  • 향정신성(수면제) 약물 사용, 백내장 폐쇄, 황반 변성 및 실명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 적극적인 개입
조명 수준, 1차 및 2차 측정은 환자가 능동 조명을 경험하는 4주간의 개입 기간 후에 얻습니다.
다른: 맞춤형 적극적인 개입
피험자는 1주 동안 기준선을 경험하고 4주 동안 능동적 개입을 경험합니다. 능동 개입은 매일 최소 2시간 동안 환자의 눈에 최소 300럭스를 전달하는 청백색 광원입니다.
위약 비교기: 비활성 개입
조명 수준, 1차 및 2차 측정은 환자가 비활성 조명을 경험하는 4주 개입 기간 후에 얻습니다.
다른: 비활성 개입
피험자는 1주 동안 기준선을 경험하고 4주 동안 비활성 개입을 경험합니다. 비활성 개입은 매일 최소 2시간 동안 환자의 눈에 최대 50럭스를 전달하는 황백색 광원입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 장애
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
간병인과 피험자는 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 작성해야 합니다. 이 지수는 기준선에서 평가되고 4주 후에 조명 개입에 노출됩니다. 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하고 점수가 5 이상이면 수면 장애를 나타냅니다. 숫자가 높을수록 수면 장애가 더 심함을 나타냅니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
동요
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
간병인과 피험자는 Cohen-Mansfield Agitation Score를 작성해야 합니다. 이 점수는 기준선에서 평가되고 4주 후에 조명 개입에 노출됩니다. 모든 점수는 하나의 총점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 동요가 심함을 나타냅니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
우울증
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
간병인과 피험자는 치매 우울증에 대한 코넬 척도(CSDD) 설문지를 사용하여 우울증을 평가하는 주관적 설문지를 작성해야 합니다. 설문지는 기준선에서 평가되고 4주 후에 조명 개입에 노출됩니다. CSDD는 0에서 2까지 평가된 19개의 질문으로 구성되며 모든 점수는 총점으로 합산됩니다. 12점 이상이면 우울증, 점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상생활활동
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
간병인과 피험자는 기준선에서 평가되고 4주 후에 조명 중재에 노출되는 주관적 일상 생활 활동 설문지(MDS-ADL)를 작성해야 합니다. 점수 범위는 4에서 18까지이며 점수가 높을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
밝은/어두운 패턴
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
개입 전 7일 동안 및 광 치료가 적용된 3주 후 7일 동안 명/암 및 활동/휴식 패턴을 얻기 위해 피험자는 보정된 조도계를 착용하도록 요청받습니다. 이 데이터는 일주기 교란(밝음/어두움과 활동/휴식 사이의 상관관계)과 광량을 결정하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
액티그래피
기간: 기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화
피험자는 개입 전 7일 동안과 광 치료 적용 3주 후 7일 동안 활동/휴식 패턴을 얻기 위해 액티그래프를 착용하도록 요청받았습니다. 액티그래프는 수면 효율을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선(0주) 및 개입(4주)의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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