Metodespørsmål i en skreddersydd lysbehandling for personer med demens
29. juni 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fase 1 metodikkspørsmål i en skreddersydd lysbehandling for personer med demens
Skreddersydd lysbehandling vil øke søvneffektiviteten, redusere depresjon og redusere agitasjonsscore hos de med Alzheimers sykdom og relatert demens
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en randomisert placebokontrollstudie innen forsøkspersoner vil en skreddersydd lysbehandling bli brukt for kortvarig (4 uker).
Resultatmål inkluderer søvnmål (aktigrafi) og spørreskjemaer som undersøker atferd og humør hos de som har blitt diagnostisert med Alzheimers sykdom og relatert demens.
Etter en 4-ukers utvaskingsperiode, vil en inaktiv lampe for placebokontroll brukes i ytterligere 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mild til moderat Alzheimers sykdom og relatert demens (ADRD)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig organsvikt,
- alvorlig sykdom,
- historie med hodeskade,
- hypertensjon eller diabetes,
- bruke psykotropisk (søvnhjelp) medisin, hindre grå stær, makuladegenerasjon og blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
|
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance.
A higher number indications a greater sleep disturbance
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
29 item instrument, each item scored 1-7.
Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38.
A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Circadian Stimulus Dose
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose.
Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system.
The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Sleep Efficiency Score
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
Actigraphs are used to measure sleep efficiency.
Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hanford N, Figueiro M. Light therapy and Alzheimer's disease and related dementia: past, present, and future. J Alzheimers Dis. 2013;33(4):913-22. doi: 10.3233/JAD-2012-121645.
- Figueiro MG, Hamner R, Higgins P, Hornick T, Rea MS. Field measurements of light exposures and circadian disruption in two populations of older adults. J Alzheimers Dis. 2012;31(4):711-5. doi: 10.3233/JAD-2012-120484.
- Figueiro MG, Plitnick BA, Lok A, Jones GE, Higgins P, Hornick TR, Rea MS. Tailored lighting intervention improves measures of sleep, depression, and agitation in persons with Alzheimer's disease and related dementia living in long-term care facilities. Clin Interv Aging. 2014 Sep 12;9:1527-37. doi: 10.2147/CIA.S68557. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2013
Først lagt ut (Antatt)
22. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Avvikende motorisk oppførsel ved demens
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Atferdssymptomer
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Parasomnier
- Depresjon
- Psykomotorisk agitasjon
Andre studie-ID-numre
- GCO 20-4007
- 7R01AG034157-11 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .