Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagadnienia metodologiczne w dostosowanej terapii światłem dla osób z demencją

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Faza 1 Zagadnienia metodologiczne w dostosowanej terapii światłem dla osób z demencją

Dostosowane leczenie światłem zwiększy wydajność snu, zmniejszy depresję i zmniejszy poziom pobudzenia u osób z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W randomizowanym badaniu kontrolnym z udziałem pacjentów, krótkoterminowo (4 tygodnie) zostanie zastosowana dostosowana terapia światłem. Miary wyników obejmują pomiary snu (aktygrafię) oraz kwestionariusze badające zachowanie i nastrój u osób, u których zdiagnozowano chorobę Alzheimera i powiązaną demencję. Po 4-tygodniowym okresie wymywania nieaktywne światło kontrolne placebo będzie używane przez kolejne 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera i pokrewne otępienie (ADRD)

Kryteria wyłączenia:

  • poważna niewydolność narządów,
  • poważna choroba,
  • historia urazu głowy,
  • nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca,
  • stosować leki psychotropowe (środki nasenne), blokujące zaćmę, zwyrodnienie plamki żółtej i ślepotę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna interwencja
Poziomy światła, pomiary pierwotne i wtórne uzyskuje się po 4-tygodniowym okresie interwencji, podczas którego pacjenci doświadczają aktywnego oświetlenia.
Inny: Dopasowana aktywna interwencja
Badani doświadczają linii bazowej przez 1 tydzień i aktywnej interwencji przez 4 tygodnie. Aktywną interwencją jest niebieskawo-białe źródło światła dostarczające co najmniej 300 luksów do oka pacjenta przez co najmniej 2 godziny dziennie.
Komparator placebo: Nieaktywna interwencja
Poziomy światła, pomiary pierwotne i wtórne uzyskuje się po 4-tygodniowym okresie interwencji, podczas którego pacjenci doświadczają nieaktywnego oświetlenia
Inny: Nieaktywna interwencja
Pacjenci doświadczają linii bazowej przez 1 tydzień i nieaktywnej interwencji przez 4 tygodnie. Nieaktywna interwencja to żółtawo-białe źródło światła dostarczające maksymalnie 50 luksów do oka pacjenta przez co najmniej 2 godziny dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Opiekunowie i pacjenci proszeni są o wypełnienie Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który jest oceniany na początku badania, a po 4 tygodniach są narażeni na interwencję oświetleniową. Siedem wyników składowych jest sumowanych, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, a wynik 5 lub wyższy wskazuje na zaburzenia snu. Wyższa liczba wskazuje na większe zaburzenia snu
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Podniecenie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Opiekunowie i badani proszeni są o wypełnienie skali Cohena-Mansfielda Agitation Score, która jest oceniana na początku badania i po 4 tygodniach są narażeni na interwencję świetlną. Wszystkie wyniki są sumowane i dają jeden wynik całkowity – wyższy wynik wskazuje na większe pobudzenie
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Depresja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Opiekunowie i badani proszeni są o wypełnienie subiektywnych kwestionariuszy oceniających depresję za pomocą skali Cornella dla depresji w demencji (CSDD). Kwestionariusze są oceniane na początku badania, a po 4 tygodniach są narażeni na interwencję świetlną. CSDD składa się z 19 pytań ocenianych w skali od 0 do 2, przy czym wszystkie wyniki są sumowane, co daje łączny wynik. Wynik większy niż 12 wskazuje na depresję, a wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Opiekunowie i badani proszeni są o wypełnienie subiektywnego kwestionariusza Aktywności Życia Codziennego (MDS-ADL), który jest oceniany na początku badania, a po 4 tygodniach są narażeni na interwencję świetlną. Wyniki wahają się od 4 do 18, a wyższy wynik wskazuje na większą zależność.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Jasne/ciemne wzory
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Osoby badane proszone są o noszenie skalibrowanego światłomierza w celu uzyskania wzorców światła/ciemności i aktywności/odpoczynku przez 7 dni przed interwencją i przez 7 dni po 3 tygodniach stosowania leczenia światłem. Dane te są wykorzystywane do określenia zakłóceń rytmu dobowego (korelacja między światłem/ciemnością a aktywnością/odpoczynkiem) i dawki światła.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Aktygrafia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)
Osoby badane proszone są o noszenie aktygrafu w celu uzyskania wzorców aktywności/odpoczynku przez 7 dni przed interwencją i przez 7 dni po 3 tygodniach zastosowania leczenia światłem. Aktygrafy służą do pomiaru efektywności snu.
Zmiana od punktu początkowego (tydzień 0) i interwencja (tydzień 4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dopasowana aktywna interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj