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Methodische Probleme bei einer maßgeschneiderten Lichtbehandlung für Menschen mit Demenz

3. Juni 2024 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Methodische Probleme der Phase 1 bei einer maßgeschneiderten Lichtbehandlung für Menschen mit Demenz

Eine maßgeschneiderte Lichtbehandlung erhöht die Schlafeffizienz, reduziert Depressionen und reduziert die Unruhewerte bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten Placebo-Kontrollstudie innerhalb der Probanden wird kurzfristig (4 Wochen) eine maßgeschneiderte Lichtbehandlung eingesetzt. Zu den Ergebnismessungen gehören Schlafmessungen (Aktigraphie) und Fragebögen zur Untersuchung des Verhaltens und der Stimmung bei Personen, bei denen Alzheimer und damit verbundene Demenz diagnostiziert wurden. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird für weitere 4 Wochen ein inaktives Placebo-Kontrolllicht verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenz (ADRD)

Ausschlusskriterien:

  • schweres Organversagen,
  • schwere Krankheit,
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen,
  • Bluthochdruck oder Diabetes,
  • Verwenden Sie psychotrope Medikamente (Schlafmittel), die Katarakte, Makuladegeneration und Blindheit hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Intervention
Lichtniveaus sowie primäre und sekundäre Messungen werden nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum ermittelt, in dem die Patienten aktive Beleuchtung erfahren.
Sonstiges: Maßgeschneiderte aktive Intervention
Die Probanden erleben 1 Woche lang einen Ausgangswert und 4 Wochen lang eine aktive Intervention. Bei der aktiven Intervention handelt es sich um eine bläulich-weiße Lichtquelle, die mindestens 2 Stunden täglich mindestens 300 Lux auf das Auge des Patienten abgibt.
Placebo-Komparator: Inaktive Intervention
Lichtniveaus sowie primäre und sekundäre Messungen werden nach einem 4-wöchigen Interventionszeitraum durchgeführt, in dem die Patienten eine inaktive Beleuchtung verspüren
Sonstiges: Inaktive Intervention
Die Probanden erleben 1 Woche lang eine Baseline und 4 Wochen lang eine inaktive Intervention. Bei dem inaktiven Eingriff handelt es sich um eine gelblich-weiße Lichtquelle, die mindestens 2 Stunden täglich höchstens 50 Lux an das Auge des Patienten abgibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Betreuer und Probanden werden gebeten, den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) auszufüllen, der zu Beginn bewertet wird und nach 4 Wochen der Beleuchtungsintervention ausgesetzt wird. Die sieben Komponentenwerte werden summiert, um einen Gesamtwert zwischen 0 und 21 zu ergeben. Ein Wert von 5 oder mehr weist auf eine Schlafstörung hin. Eine höhere Zahl weist auf eine größere Schlafstörung hin
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Agitation
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Betreuer und Probanden werden gebeten, den Cohen-Mansfield Agitation Score auszufüllen, der zu Beginn bewertet wird und nach 4 Wochen der Beleuchtungsintervention ausgesetzt wird. Alle Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis addiert – ein höheres Ergebnis bedeutet mehr Unruhe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Depression
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Betreuer und Probanden werden gebeten, subjektive Fragebögen zur Beurteilung von Depressionen anhand der Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) auszufüllen. Fragebögen werden zu Studienbeginn ausgewertet und nach 4 Wochen werden sie der Beleuchtungsintervention ausgesetzt. Das CSDD besteht aus 19 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 2 bewertet werden, wobei alle Ergebnisse zu einer Gesamtpunktzahl addiert werden. Ein Wert über 12 weist auf eine Depression hin, ein höherer Wert auf eine stärkere Depression.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivität des täglichen Lebens
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Betreuer und Probanden werden gebeten, einen Fragebogen zur subjektiven Aktivität des täglichen Lebens (MDS-ADL) auszufüllen, der zu Studienbeginn beurteilt wird und nach 4 Wochen der Beleuchtungsintervention ausgesetzt wird. Die Werte reichen von 4 bis 18 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Abhängigkeit hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Helle/dunkle Muster
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Die Probanden werden gebeten, 7 Tage vor dem Eingriff und 7 Tage nach der Anwendung der Lichtbehandlung ein kalibriertes Lichtmessgerät zu tragen, um Hell/Dunkel- und Aktivitäts-/Ruhemuster zu ermitteln. Diese Daten werden verwendet, um die zirkadiane Störung (Korrelation zwischen Hell/Dunkel und Aktivität/Ruhe) und die Lichtdosis zu bestimmen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Aktigraphie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)
Die Probanden werden gebeten, einen Aktigraphen zu tragen, um Aktivitäts-/Ruhemuster für 7 Tage vor dem Eingriff und für 7 Tage nach 3 Wochen der Lichtbehandlung zu erfassen. Aktigraphen werden zur Messung der Schlafeffizienz verwendet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) und der Intervention (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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