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Methodische Probleme bei einer maßgeschneiderten Lichtbehandlung für Menschen mit Demenz

29. Juni 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Methodische Probleme der Phase 1 bei einer maßgeschneiderten Lichtbehandlung für Menschen mit Demenz

Eine maßgeschneiderte Lichtbehandlung erhöht die Schlafeffizienz, reduziert Depressionen und reduziert die Unruhewerte bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit und damit verbundener Demenz

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer randomisierten Placebo-Kontrollstudie innerhalb der Probanden wird kurzfristig (4 Wochen) eine maßgeschneiderte Lichtbehandlung eingesetzt. Zu den Ergebnismessungen gehören Schlafmessungen (Aktigraphie) und Fragebögen zur Untersuchung des Verhaltens und der Stimmung bei Personen, bei denen Alzheimer und damit verbundene Demenz diagnostiziert wurden. Nach einer 4-wöchigen Auswaschphase wird für weitere 4 Wochen ein inaktives Placebo-Kontrolllicht verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenz (ADRD)

Ausschlusskriterien:

  • schweres Organversagen,
  • schwere Krankheit,
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen,
  • Bluthochdruck oder Diabetes,
  • Verwenden Sie psychotrope Medikamente (Schlafmittel), die Katarakte, Makuladegeneration und Blindheit hemmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
Sonstiges: High Active intervention
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Sonstiges: Inactive intervention
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Sonstiges: Mid Level Active Intervention
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance. A higher number indications a greater sleep disturbance
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. 29 item instrument, each item scored 1-7. Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38. A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Circadian Stimulus Dose
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose. Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system. The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Sleep Efficiency Score
Zeitfenster: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. Actigraphs are used to measure sleep efficiency. Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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