Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodické problémy světelné léčby na míru pro osoby s demencí

3. června 2024 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Metodické problémy fáze 1 v světelné léčbě na míru pro osoby s demencí

Ošetření světlem na míru zvýší účinnost spánku, sníží deprese a sníží skóre neklidu u pacientů s Alzheimerovou chorobou a související demencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V randomizované studii s placebem v rámci subjektů se krátkodobě (4 týdny) použije světelná léčba na míru. Výsledky zahrnují měření spánku (aktigrafie) a dotazníky zkoumající chování a náladu u těch, u kterých byla diagnostikována Alzheimerova choroba a související demence. Po 4týdenním vymývacím období bude po další 4 týdny používáno neaktivní světlo s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mírná až středně závažná Alzheimerova choroba a související demence (ADRD)

Kritéria vyloučení:

  • velké selhání orgánů,
  • velká nemoc,
  • anamnéza poranění hlavy,
  • hypertenze nebo cukrovka,
  • užívat psychotropní léky (léky na podporu spánku), obstrukční kataraktu, makulární degeneraci a slepotu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
Úrovně osvětlení, primární a sekundární měření se získají po 4týdenním intervenčním období, kdy pacienti zažívají aktivní osvětlení.
Jiný: Aktivní zásah na míru
Subjekty zažívají základní linii po dobu 1 týdne a aktivní intervenci po dobu 4 týdnů. Aktivní intervence je namodralý bílý zdroj světla dodávající alespoň 300 luxů do oka pacienta po dobu alespoň 2 hodin denně.
Komparátor placeba: Neaktivní zásah
Úrovně osvětlení, primární a sekundární měření se získají po 4týdenním intervenčním období, kdy pacienti pociťují neaktivní osvětlení
Jiný: Neaktivní zásah
Subjekty zažívají základní linii po dobu 1 týdne a neaktivní intervenci po dobu 4 týdnů. Neaktivní intervence je žlutavě bílý zdroj světla dodávající maximálně 50 luxů do oka pacienta po dobu alespoň 2 hodin denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Pečovatelé a subjekty jsou požádáni, aby vyplnili Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), který je hodnocen na začátku a po 4 týdnech jsou vystaveni světelnému zásahu. Sedm složkových skóre je sečteno tak, aby poskytlo celkové skóre v rozsahu od 0 do 21 a skóre 5 nebo vyšší označuje poruchy spánku. Vyšší číslo znamená větší poruchu spánku
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Míchání
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Pečovatelé a subjekty jsou požádáni, aby vyplnili Cohen-Mansfieldovo skóre agitace, které je hodnoceno na začátku a po 4 týdnech jsou vystaveni světelnému zásahu. Všechna skóre se sečtou do jednoho celkového skóre – vyšší skóre znamená větší rozrušení
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Pečovatelé a subjekty jsou požádáni, aby vyplnili subjektivní dotazníky hodnotící depresi pomocí Cornellovy škály pro depresi u demence (CSDD). Dotazníky jsou hodnoceny na začátku a po 4 týdnech jsou vystaveny světelné intervenci. CSDD se skládá z 19 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 2, přičemž všechna skóre se sečtou do celkového skóre. Skóre vyšší než 12 znamená depresi a vyšší skóre znamená větší depresi.
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita každodenního života
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Pečovatelé a subjekty jsou požádáni o vyplnění subjektivního dotazníku aktivity denního života (MDS-ADL), který je hodnocen na začátku a po 4 týdnech jsou vystaveni světelné intervenci. Skóre se pohybuje od 4 do 18 a vyšší skóre znamená vyšší závislost.
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Světlé/tmavé vzory
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Subjekty jsou požádány, aby nosily kalibrovaný expozimetr k získání vzorců světlo/tma a aktivita/odpočinek po dobu 7 dnů před intervencí a po dobu 7 dnů po 3 týdnech aplikace světelného ošetření. Tato data se používají ke stanovení cirkadiánního narušení (korelace mezi světlem/tmou a aktivitou/klidem) a dávkou světla.
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Aktigrafie
Časové okno: Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)
Subjekty jsou požádány, aby nosily aktigraf, aby získaly vzorce aktivity/odpočinku po dobu 7 dnů před intervencí a po dobu 7 dnů po 3 týdnech aplikace světelného ošetření. Aktigrafy se používají k měření efektivity spánku.
Změna od výchozího stavu (týden 0) a intervence (4. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní zásah na míru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit