Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens

3. juni 2024 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fase 1 metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens

Skræddersyet lysbehandling vil øge søvneffektiviteten, reducere depression og reducere agitationsscore hos dem med Alzheimers sygdom og relateret demens

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et randomiseret placebokontrolstudie inden for forsøgspersoner vil en skræddersyet lysbehandling blive brugt i kortere perioder (4 uger). Resultatmål omfatter søvnmålinger (aktigrafi) og spørgeskemaer, der undersøger adfærd og humør hos dem, der er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom og relateret demens. Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil en placebokontrol inaktiv lampe blive brugt i yderligere 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12204
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mild til moderat Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD)

Ekskluderingskriterier:

  • større organsvigt,
  • større sygdom,
  • historie med hovedskade,
  • hypertension eller diabetes,
  • bruge psykotropisk medicin (søvnhjælp), blokerende grå stær, makuladegeneration og blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Lysniveauer, primære og sekundære målinger opnås efter en 4-ugers interventionsperiode, hvor aktiv belysning opleves af patienterne.
Andet: Skræddersyet Aktiv intervention
Forsøgspersoner oplever en baseline i 1 uge og en aktiv intervention i 4 uger. Den aktive intervention er en blålig hvid lyskilde, der afgiver mindst 300 lux til patientens øje i mindst 2 timer dagligt.
Placebo komparator: Inaktiv intervention
Lysniveauer, primære og sekundære målinger opnås efter en 4-ugers interventionsperiode, hvor en inaktiv belysning opleves af patienterne
Andet: Inaktiv intervention
Forsøgspersoner oplever en baseline i 1 uge og en inaktiv intervention i 4 uger. Den inaktive intervention er en gullig hvid lyskilde, der leverer højst 50 lux til patientens øje i mindst 2 timer dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Pårørende og forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som vurderes ved baseline og efter 4 uger udsættes de for lysindgrebet. De syv komponentscorer summeres til at give en global score fra 0 til 21, og en score på 5 eller derover indikerer søvnforstyrrelser. Et højere tal indikerer en større søvnforstyrrelse
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Agitation
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Pårørende og forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde Cohen-Mansfield Agitation Score, som vurderes ved baseline og efter 4 uger udsættes de for lysindgrebet. Alle scores summeres for én samlet score - en højere score indikerer mere agitation
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Pårørende og forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde subjektive spørgeskemaer, der vurderer depression ved hjælp af Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Spørgeskemaer vurderes ved baseline, og efter 4 uger udsættes de for lysindgrebet. CSDD består af 19 spørgsmål vurderet på en skala fra 0 til 2 med alle score opsummeret for en samlet score. En score større end 12 indikerer depression og en højere score indikerer større depression.
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitet i dagligdagen
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Pårørende og forsøgspersoner bliver bedt om at udfylde subjektivt Activity of Daily Living-spørgeskema (MDS-ADL), som vurderes ved baseline og efter 4 uger udsættes de for lysinterventionen. Scorer varierer fra 4 til 18, og en højere score indikerer en højere afhængighed.
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Lyse/mørke mønstre
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære en kalibreret lysmåler for at opnå lys/mørke og aktivitets-/hvilemønstre i 7 dage før intervention og i 7 dage efter 3 uger, hvor lysbehandlingen påføres. Disse data bruges til at bestemme circadian forstyrrelse (korrelation mellem lys/mørke og aktivitet/hvile) og lysdosis.
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Aktigrafi
Tidsramme: Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)
Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære en actigraph for at opnå aktivitets-/hvilemønstre i 7 dage før intervention og i 7 dage efter 3 uger, hvor lysbehandlingen påføres. Actigraphs bruges til at måle søvneffektivitet.
Ændring fra baseline (uge 0) og intervention (uge 4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Anslået)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Skræddersyet Aktiv intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner