Metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens
29. juni 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fase 1 metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens
Skræddersyet lysbehandling vil øge søvneffektiviteten, reducere depression og reducere agitationsscore hos dem med Alzheimers sygdom og relateret demens
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et randomiseret placebokontrolstudie inden for forsøgspersoner vil en skræddersyet lysbehandling blive brugt i kortere perioder (4 uger).
Resultatmål omfatter søvnmålinger (aktigrafi) og spørgeskemaer, der undersøger adfærd og humør hos dem, der er blevet diagnosticeret med Alzheimers sygdom og relateret demens.
Efter en 4-ugers udvaskningsperiode vil en placebokontrol inaktiv lampe blive brugt i yderligere 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mild til moderat Alzheimers sygdom og relateret demens (ADRD)
Ekskluderingskriterier:
- større organsvigt,
- større sygdom,
- historie med hovedskade,
- hypertension eller diabetes,
- bruge psykotropisk medicin (søvnhjælp), blokerende grå stær, makuladegeneration og blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
|
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance.
A higher number indications a greater sleep disturbance
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
29 item instrument, each item scored 1-7.
Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38.
A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Circadian Stimulus Dose
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose.
Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system.
The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Sleep Efficiency Score
Tidsramme: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
Actigraphs are used to measure sleep efficiency.
Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hanford N, Figueiro M. Light therapy and Alzheimer's disease and related dementia: past, present, and future. J Alzheimers Dis. 2013;33(4):913-22. doi: 10.3233/JAD-2012-121645.
- Figueiro MG, Hamner R, Higgins P, Hornick T, Rea MS. Field measurements of light exposures and circadian disruption in two populations of older adults. J Alzheimers Dis. 2012;31(4):711-5. doi: 10.3233/JAD-2012-120484.
- Figueiro MG, Plitnick BA, Lok A, Jones GE, Higgins P, Hornick TR, Rea MS. Tailored lighting intervention improves measures of sleep, depression, and agitation in persons with Alzheimer's disease and related dementia living in long-term care facilities. Clin Interv Aging. 2014 Sep 12;9:1527-37. doi: 10.2147/CIA.S68557. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. maj 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2013
Først opslået (Anslået)
22. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Afvigende motorisk adfærd ved demens
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Parasomnier
- Depression
- Psykomotorisk agitation
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 20-4007
- 7R01AG034157-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .