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Cuestiones metodológicas en un tratamiento de luz personalizado para personas con demencia

29 de junio de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cuestiones metodológicas de la fase 1 en un tratamiento de luz personalizado para personas con demencia

El tratamiento de luz personalizado aumentará la eficiencia del sueño, reducirá la depresión y reducirá las puntuaciones de agitación en las personas con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio aleatorizado de control con placebo dentro de los sujetos, se utilizará un tratamiento de luz personalizado a corto plazo (4 semanas). Las medidas de resultado incluyen medidas del sueño (actigrafía) y cuestionarios que evalúan el comportamiento y el estado de ánimo en aquellos a quienes se les ha diagnosticado la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada. Después de un período de lavado de 4 semanas, se utilizará una luz inactiva de control de placebo durante otras 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12204
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Alzheimer leve a moderada y demencia relacionada (ADRD)

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia orgánica importante,
  • enfermedad importante,
  • antecedentes de lesiones en la cabeza,
  • hipertensión o diabetes,
  • usar medicamentos psicotrópicos (ayuda para dormir), cataratas obstructivas, degeneración macular y ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
Otro: High Active intervention
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Otro: Inactive intervention
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
Otro: Mid Level Active Intervention
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance. A higher number indications a greater sleep disturbance
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. 29 item instrument, each item scored 1-7. Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38. A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention. Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Circadian Stimulus Dose
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose. Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system. The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Sleep Efficiency Score
Periodo de tiempo: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied. Actigraphs are used to measure sleep efficiency. Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

10 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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