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Cuestiones metodológicas en un tratamiento de luz personalizado para personas con demencia

7 de julio de 2023 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Cuestiones metodológicas de la fase 1 en un tratamiento de luz personalizado para personas con demencia

El tratamiento de luz personalizado aumentará la eficiencia del sueño, reducirá la depresión y reducirá las puntuaciones de agitación en las personas con enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En un estudio aleatorizado de control con placebo dentro de los sujetos, se utilizará un tratamiento de luz personalizado a corto plazo (4 semanas). Las medidas de resultado incluyen medidas del sueño (actigrafía) y cuestionarios que evalúan el comportamiento y el estado de ánimo en aquellos a quienes se les ha diagnosticado la enfermedad de Alzheimer y la demencia relacionada. Después de un período de lavado de 4 semanas, se utilizará una luz inactiva de control de placebo durante otras 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12204
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Mariana G Figueiro, PhD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de Alzheimer leve a moderada y demencia relacionada (ADRD)

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia orgánica importante,
  • enfermedad importante,
  • antecedentes de lesiones en la cabeza,
  • hipertensión o diabetes,
  • usar medicamentos psicotrópicos (ayuda para dormir), cataratas obstructivas, degeneración macular y ceguera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención Activa
Los niveles de luz, las mediciones primarias y secundarias se obtienen después de un período de intervención de 4 semanas en el que los pacientes experimentan una iluminación activa.
Otro: Intervención activa a medida
Los sujetos experimentan una línea base durante 1 semana y una intervención activa durante 4 semanas. La intervención activa es una fuente de luz blanca azulada que emite al menos 300 lux en el ojo del paciente durante al menos 2 horas al día.
Comparador de placebos: Intervención inactiva
Los niveles de luz, las mediciones primarias y secundarias se obtienen después de un período de intervención de 4 semanas en el que los pacientes experimentan una iluminación inactiva
Otro: Intervención inactiva
Los sujetos experimentan una línea base durante 1 semana y una intervención inactiva durante 4 semanas. La intervención inactiva es una fuente de luz blanca amarillenta que emite como máximo 50 lux en el ojo del paciente durante al menos 2 horas diarias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los cuidadores y sujetos que completen el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que se evalúa al inicio y después de 4 semanas están expuestos a la intervención de iluminación. Las puntuaciones de los siete componentes se suman para proporcionar una puntuación global que va de 0 a 21 y una puntuación de 5 o superior indica una alteración del sueño. Un número más alto indica una mayor alteración del sueño.
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Agitación
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los cuidadores y sujetos que completen la puntuación de agitación de Cohen-Mansfield, que se evalúa al inicio y después de 4 semanas se exponen a la intervención de iluminación. Todos los puntajes se suman para obtener un puntaje total: un puntaje más alto indica más agitación
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los cuidadores y sujetos que completen cuestionarios subjetivos que evalúan la depresión utilizando la Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia (CSDD). Los cuestionarios se evalúan al inicio y después de 4 semanas se exponen a la intervención de iluminación. El CSDD consta de 19 preguntas calificadas en una escala de 0 a 2 con todos los puntajes sumados para obtener un puntaje total. Una puntuación superior a 12 indica depresión y una puntuación más alta indica mayor depresión.
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los cuidadores y sujetos que completen el cuestionario subjetivo de actividad de la vida diaria (MDS-ADL), que se evalúa al inicio y después de 4 semanas están expuestos a la intervención de iluminación. Las puntuaciones van de 4 a 18 y una puntuación más alta indica una mayor dependencia.
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Patrones claros/oscuros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los sujetos que usen un medidor de luz calibrado para obtener patrones de luz/oscuridad y actividad/descanso durante 7 días antes de la intervención y durante 7 días después de 3 semanas de aplicar el tratamiento con luz. Estos datos se utilizan para determinar la interrupción circadiana (correlación entre luz/oscuridad y actividad/descanso) y la dosis de luz.
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Actigrafía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)
Se les pide a los sujetos que usen un actígrafo para obtener patrones de actividad/descanso durante 7 días antes de la intervención y durante 7 días después de 3 semanas de aplicar el tratamiento con luz. Actígrafos se utilizan para medir la eficiencia del sueño.
Cambio desde el inicio (semana 0) y la intervención (semana 4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 20-4007
  • 7R01AG034157-11 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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