Вопросы методологии индивидуального светового лечения людей с деменцией
29 июня 2026 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Вопросы методологии фазы 1 индивидуального светового лечения людей с деменцией
Индивидуальная световая терапия повысит эффективность сна, уменьшит депрессию и уменьшит показатели ажитации у людей с болезнью Альцгеймера и связанной с ней деменцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании с участием отдельных субъектов в течение короткого времени (4 недели) будет использоваться индивидуально подобранная световая терапия.
Критерии результатов включают показатели сна (актиграфию) и опросники, исследующие поведение и настроение тех, у кого была диагностирована болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция.
После 4-недельного периода вымывания в течение еще 4 недель будет использоваться контрольный неактивный свет плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- легкая или умеренная болезнь Альцгеймера и связанная с ней деменция (ADRD)
Критерий исключения:
- тяжелая органная недостаточность,
- серьезное заболевание,
- травма головы в анамнезе,
- гипертония или диабет,
- использовать психотропные (снотворные) лекарства, обструктивную катаракту, дегенерацию желтого пятна и слепоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
|
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance.
A higher number indications a greater sleep disturbance
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
29 item instrument, each item scored 1-7.
Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38.
A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Circadian Stimulus Dose
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose.
Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system.
The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Sleep Efficiency Score
Временное ограничение: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
Actigraphs are used to measure sleep efficiency.
Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanford N, Figueiro M. Light therapy and Alzheimer's disease and related dementia: past, present, and future. J Alzheimers Dis. 2013;33(4):913-22. doi: 10.3233/JAD-2012-121645.
- Figueiro MG, Hamner R, Higgins P, Hornick T, Rea MS. Field measurements of light exposures and circadian disruption in two populations of older adults. J Alzheimers Dis. 2012;31(4):711-5. doi: 10.3233/JAD-2012-120484.
- Figueiro MG, Plitnick BA, Lok A, Jones GE, Higgins P, Hornick TR, Rea MS. Tailored lighting intervention improves measures of sleep, depression, and agitation in persons with Alzheimer's disease and related dementia living in long-term care facilities. Clin Interv Aging. 2014 Sep 12;9:1527-37. doi: 10.2147/CIA.S68557. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Аберрантное двигательное поведение при деменции
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Поведенческие симптомы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства сна и бодрствования
- Дискинезии
- Психомоторные расстройства
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Парасомнии
- Депрессия
- Психомоторное возбуждение
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-4007
- 7R01AG034157-11 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .