Metodfrågor i en skräddarsydd ljusbehandling för personer med demens
29 juni 2026 uppdaterad av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fas 1 metodfrågor i en skräddarsydd ljusbehandling för personer med demens
Skräddarsydd ljusbehandling kommer att öka sömneffektiviteten, minska depression och minska agitationspoäng hos personer med Alzheimers sjukdom och relaterad demens
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I en randomiserad placebokontrollstudie inom försökspersoner kommer en skräddarsydd ljusbehandling att användas under kortare tid (4 veckor).
Resultatmått inkluderar sömnmått (aktigrafi) och frågeformulär som undersöker beteende och humör hos dem som har diagnostiserats med Alzheimers sjukdom och relaterad demens.
Efter en 4-veckors tvättperiod kommer en placebokontroll inaktiv lampa att användas i ytterligare 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mild till måttlig Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD)
Exklusions kriterier:
- större organsvikt,
- allvarlig sjukdom,
- historia av huvudskada,
- högt blodtryck eller diabetes,
- använda psykotropa (sömnstödjande) mediciner, blockerande grå starr, makuladegeneration och blindhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Participants with Dementia
All participants experience a baseline for 1 week and an active intervention for 4 weeks for all 3 conditions (high active intervention, mid level active intervention, and inactive intervention).
|
The active intervention is a bluish white light source delivering at least 500 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The inactive intervention is a yellowish white light source delivering at most 50 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
The Mid level active intervention is a bluish white light source delivering at least 300 lux at the eye of the patient during at least 2 hours daily.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The seven component scores are summed to provide a global score ranging from 0 to 21 and a score of 5 or above indicates sleep disturbance.
A higher number indications a greater sleep disturbance
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out the Cohen-Mansfield Agitation Score, which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
29 item instrument, each item scored 1-7.
Total range score from 29-203 - a higher score indicates more agitation
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaire
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective questionnaires assessing depression using the Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) Questionnaires are assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
The CSDD consists of 19 questions rated on a scale of 0 to 2 with all scores summed for a total score range 0-38.
A score greater than 12 indicates depression and a higher score indicates greater depression.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Activity of Daily Living Questionnaire (MDS-ADL)
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Caregivers (on behalf of subjects who cannot complete) and subjects are asked to fill out subjective Activity of Daily Living questionnaire (MDS-ADL), which is assessed at baseline and after 4 weeks they are exposed to the lighting intervention.
Scores range from 4 to 18 and a higher score indicates a higher dependence.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Circadian Stimulus Dose
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear a calibrated light meter to obtain light/dark and activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
These data are used to determine circadian disruption (correlation between light/dark and activity/rest) and light dose.
Circadian stimulus (CS) is the amount of light needed to activate the circadian system.
The range is 0 to 0.6 the higher the number the greater the CS dose
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
|
Sleep Efficiency Score
Tidsram: Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Subjects are asked to wear an actigraph to obtain activity/rest patterns for 7 days prior to intervention and for 7 days after 3 weeks that the light treatment is applied.
Actigraphs are used to measure sleep efficiency.
Full scale score from 0-100, higher score indicates better efficiency.
|
Change from Baseline (week 0) and intervention (week 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariana G Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hanford N, Figueiro M. Light therapy and Alzheimer's disease and related dementia: past, present, and future. J Alzheimers Dis. 2013;33(4):913-22. doi: 10.3233/JAD-2012-121645.
- Figueiro MG, Hamner R, Higgins P, Hornick T, Rea MS. Field measurements of light exposures and circadian disruption in two populations of older adults. J Alzheimers Dis. 2012;31(4):711-5. doi: 10.3233/JAD-2012-120484.
- Figueiro MG, Plitnick BA, Lok A, Jones GE, Higgins P, Hornick TR, Rea MS. Tailored lighting intervention improves measures of sleep, depression, and agitation in persons with Alzheimer's disease and related dementia living in long-term care facilities. Clin Interv Aging. 2014 Sep 12;9:1527-37. doi: 10.2147/CIA.S68557. eCollection 2014.
- Figueiro MG, Plitnick B, Roohan C, Sahin L, Kalsher M, Rea MS. Effects of a Tailored Lighting Intervention on Sleep Quality, Rest-Activity, Mood, and Behavior in Older Adults With Alzheimer Disease and Related Dementias: A Randomized Clinical Trial. J Clin Sleep Med. 2019 Dec 15;15(12):1757-1767. doi: 10.5664/jcsm.8078. Epub 2019 Nov 8.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2013
Första postat (Beräknad)
22 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Beteendesymtom
- Neurobehavioral manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Parasomnier
- Depression
- Psykomotorisk agitation
Andra studie-ID-nummer
- GCO 20-4007
- 7R01AG034157-11 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .