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集中治療室での困難な挿管

2013年8月28日 更新者:University Hospital, Montpellier

重症患者における McGrath Mac ビデオ喉頭鏡と標準 Macintosh 喉頭鏡を使用した挿管困難率の比較 - 前向き介入研究

挿管が難しいと、集中治療室 (ICU) での転帰が悪化します。 ICU 患者の気道管理を改善するために、新しいビデオ喉頭鏡装置が提案されています。 私たちは、前向き介入研究において、挿管困難および/またはコーマック 3 ~ 4 率の重症患者を対象に、「マクグラス Mac ビデオ喉頭鏡」と呼ばれる新しいビデオ喉頭鏡と標準的なマッキントッシュ喉頭鏡を比較することを目的としました。本研究は、新しいビデオ喉頭鏡を使用した気道管理の品質改善プロセスの実施は、困難な挿管および/またはコーマックの発生率の減少に関連すると考えられます 3-4。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、教育病院の 16 ベッドの単一の医療外科 ICU で実施された前向きビフォーアフター研究で、新しいビデオ喉頭鏡を使用した気道管理の質改善プロセスの実施が、喘息の発生率の減少に関連することを評価する計画を立てました。 2 つの研究期間中 (非介入 vs 介入)、280 件の挿管を評価する予定でした。 非介入段階では、すべての挿管は、挿管手順用の標準的な Macintosh 喉頭鏡を使用して、ユニットの標準治療として実行されます。 この期間中、140 件の挿管が評価され、「対照」グループとみなされます。 新しい McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を使用した 6 週間のマネキントレーニングの中間段階の後、McGrath Mac ビデオ喉頭鏡による 140 件の挿管を目的とした介入段階が開始されます。

McGrath mac ビデオ喉頭鏡による 70 回の挿管後に、安全性 (生命を脅かす重篤な合併症) および挿管困難率および/または Cormack 3-4 を評価するための中間解析が計画されました。この中間解析を考慮すると、必要な被験者の数は 280 人でした。

2 回以上の喉頭鏡検査の場合、挿管は困難と定義されます。

MACOCHA スコアと、手術室での困難な挿管に関連する通常の危険因子が評価されます。過去の困難な挿管、マランパティ スコア、甲状腺距離、口の開き、首の周囲、上唇咬合テスト、首の伸展、睡眠時無呼吸、顔面疾患などです。

以下のパラメータが記録されます: 入院診断、年齢、性別、BMI、挿管の適応、併存疾患、挿管時間、SAPS (簡易急性生理学的スコア) II スコア、SOFA (逐次臓器不全評価) スコア、看護師のスキルレベル。オペレータ、オペレータの数、使用した薬剤と対応する用量、使用した機器、試行回数と気道管理技術、頭と体の位置、輪状軟骨の圧力の使用。

挿管中の合併症は次のように評価されます。

  • 呼吸器系(誤嚥、食道挿管、飽和度 80% 未満)、
  • 血行動態(収縮期動脈圧が65mmHg未満、高心拍数(150拍/分以上)または低心拍数(50拍/分未満)、不整脈、心停止)、
  • 神経系(興奮)、
  • 局所(歯の損傷、気道の外傷)、
  • 死。

挿管後 1 時間以内の合併症も評価されます。

  • 呼吸器系: 重大な飽和度低下 (飽和度 80% 未満、気胸、飽和度 80% 未満の持続性低酸素症、
  • 血行動態(持続性低血圧:クリスタロイド溶液500mLまたはコロイド溶液250mLの血管負荷にもかかわらず収縮期動脈圧が90mmHg未満、リズム障害、心停止、昇圧剤の導入または増加)、
  • 神経系(興奮)、
  • 死。 最後に、28 日間の追跡調査が行われます (患者は 28 日目または死亡日で生存)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者さんに知らせて、
  • 疾病保険制度に加入している、またはその恩恵を受けている
  • 28日間のフォローアップが可能
  • 18歳以上の男女
  • ICUでの挿管の適応

除外基準:

  • 保護された患者
  • 研究参加に反対

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:挿管された患者
集中治療室 (ICU) で McGrath Mac ビデオ喉頭鏡を挿管された成人 (介入説明あり)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
困難な挿管または/およびコーマック 3-4 の発生率
時間枠:挿管中
挿管中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ICUでの挿管に関連した生命を脅かす重篤な合併症
時間枠:挿管後28日まで
重度の生命を脅かす合併症は、死亡、心停止、重度の心血管虚脱として定義され、収縮期血圧が少なくとも 1 回記録された 65 mm Hg 未満および/または 500 ~ 1,000 ml の輸液負荷にもかかわらず 30 分間持続した 90 mm Hg 未満と定義されます (晶質/またはコロイド溶液)、および/または血管作動性サポートの導入が必要な場合、または重度の低酸素血症(試行中のSpO2の80%未満の低下)。
挿管後28日まで
ICU での挿管に関連する中等度の合併症
時間枠:挿管後28日まで
軽度から中等度の合併症は、食道挿管、胃内容物の誤嚥(胃内容物の肺への移動)、治療を必要とする上室性不整脈および/または心室性不整脈(無脈調律を伴わない)、危険な興奮(リッチモンド興奮鎮静スケール(RASS)スコア)として定義されます。上記3)または歯の損傷。
挿管後28日まで
初回挿管成功率
時間枠:挿管中
挿管の試みは、患者の歯を通過する気管内チューブの導入、または気管内チューブの導入を伴わない喉頭鏡の失敗として定義されます。 喉頭鏡ブレードの再調整は 1 回の試行としてカウントされます。
挿管中
挿管試行回数
時間枠:挿管中
挿管中
声門ビュー
時間枠:挿管中
挿管中
成功率
時間枠:挿管中
挿管中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samir SJ JABER, MD, PhD、Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月28日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UF 8977

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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