Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moeilijke intubatie op de intensive care

28 augustus 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier

Vergelijking van moeilijke intubatiesnelheden met McGrath Mac-videolaryngoscoop versus standaard Macintosh-laryngoscoop bij ernstig zieke patiënten - een prospectieve interventiestudie

Moeilijke intubatie wordt geassocieerd met een slechter resultaat op de intensive care (ICU). Er worden nieuwe videolaryngoscoopapparaten voorgesteld om het luchtwegbeheer bij IC-patiënten te verbeteren. We wilden een nieuwe videolaryngoscoop genaamd " McGrath Mac-videolaryngoscoop" vergelijken met een standaard Macintosh-laryngoscoop bij ernstig zieke patiënten met moeilijke intubatie en/of Cormack 3-4-snelheden in een prospectieve interventionele studie. De huidige studie werd uitgevoerd om de hypothese te testen dat de implementatie van een kwaliteitsverbeteringsproces voor luchtwegbeheer met behulp van een nieuwe videolaryngoscoop zou gepaard gaan met een verminderde incidentie van moeilijke intubatie en/of Cormack 3-4.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We waren van plan om in een prospectieve voor-na-studie, uitgevoerd op een enkele medisch-chirurgische ICU met 16 bedden in een academisch ziekenhuis, te evalueren dat een implementatie van een kwaliteitsverbeteringsproces voor luchtwegbeheer met behulp van een nieuwe videolaryngoscoop geassocieerd zou zijn met een verminderde incidentie van moeilijke intubatie en/of Cormack 3-4. Tijdens de twee periodes van de studie (niet-interventionele vs interventionele), waren we van plan om 280 intubaties te evalueren. In de niet-interventionele fase worden alle intubaties uitgevoerd als de standaardbehandeling van het apparaat met behulp van de standaard Macintosh-laryngoscoop voor intubatieprocedure. Gedurende deze periode zullen 140 intubaties worden geëvalueerd en zullen worden beschouwd als een "controlegroep". Na een tussenfase van training op oefenpop van 6 weken met de nieuwe McGrath mac videolaryngoscoop, zal de "interventionele fase" van start gaan met als doel 140 intubaties met de McGrath Mac videolaryngoscoop.

Een tussentijdse analyse was gepland na 70 intubaties met McGrath mac videolaryngoscoop om de veiligheid (ernstige levensbedreigende complicaties) en moeilijke intubatiesnelheid en/of Cormack 3-4 te beoordelen. Rekening houdend met deze tussentijdse analyse bedroeg het aantal benodigde proefpersonen 280.

Bij meer dan twee laryngoscopieën wordt een intubatie als moeilijk aangemerkt.

De MACOCHA-score en de gebruikelijke risicofactoren die samenhangen met moeilijke intubatie in operatiekamers zullen worden beoordeeld: moeilijke intubatie in het verleden, Mallampati-score, thyromentale afstand, mondopening, nekomtrek, bovenlipbeettest, nekextensie, slaapapneu, aangezichtsziekte.

De volgende parameters worden geregistreerd: opnamediagnose, leeftijd, geslacht, body mass index, indicatie voor intubatie, comorbiditeit, uur van intubatie, SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II-score, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score, vaardigheidsniveau van bediener, aantal bedieners, gebruikte medicijnen en bijbehorende doses, gebruikte apparatuur, aantal pogingen en technieken voor luchtwegbeheer, hoofd- en lichaamspositie, gebruik van cricoïddruk.

De complicaties tijdens intubatie zullen worden geëvalueerd:

  • respiratoir (aspiratie, slokdarmintubatie, saturatie minder dan 80%),
  • hemodynamisch (systolische arteriële druk lager dan 65 mmHg, hoge hartfrequentie (meer dan 150 slagen/min) of lage hartfrequentie (minder dan 50 slagen/min), hartritmestoornissen, hartstilstand),
  • neurologisch (agitatie),
  • lokaal (tandletsel, luchtwegtrauma),
  • dood.

Ook wordt de complicatie in het uur na de intubatie beoordeeld:

  • respiratoir: grote desaturatie (saturatie minder dan 80%, pneumothorax, aanhoudende hypoxie met een saturatie van minder dan 80%,
  • hemodynamisch (aanhoudende hypotensie: systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg ondanks vasculaire belasting van 500 ml cristalloïdoplossing of 250 ml colloïdoplossing, ritmestoornissen, hartstilstand, introductie of toename van vasopressoren),
  • neurologisch (agitatie),
  • dood. Ten slotte vindt er een follow-up van 28 dagen plaats (patiënt leeft na 28 dagen of overlijdensdatum).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt geïnformeerd,
  • Aangesloten bij of profiteren van een ziektekostenverzekering
  • Beschikbaar voor een follow-up van 28 dagen
  • Mannen en vrouwen vanaf minimaal 18 jaar
  • Indicatie van intubatie op de IC

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde patiënt
  • Verzet voor studiedeelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïntubeerde patiënt
Volwassene geïntubeerd op de Intensive Care (ICU) met de McGrath Mac-videolaryngoscoop (interventie beschreven)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van moeilijke intubatie of/en Cormack 3-4
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
tijdens de intubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernstige levensbedreigende complicaties bij intubatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na intubatie
Ernstige levensbedreigende complicaties zijn gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, ernstige cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als systolische bloeddruk<65 mm Hg die minstens één keer is geregistreerd en/of <90 mm Hg die 30 minuten duurde ondanks 500-1.000 ml vloeistofbelasting ( kristalloïden/of colloïdoplossingen) en/of waarbij vasoactieve ondersteuning nodig is, of ernstige hypoxemie (afname van SpO2 tot minder dan 80% tijdens pogingen).
tot 28 dagen na intubatie
De matige complicaties gerelateerd aan intubatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na intubatie
Milde tot matige complicaties worden gedefinieerd als slokdarmintubatie, aspiratie van de maaginhoud (migratie van de maaginhoud naar de longen), supraventriculaire en/of ventriculaire aritmie (zonder polsloos ritme) waarvoor therapie nodig is, gevaarlijke agitatie (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score hierboven 3) of tandletsel.
tot 28 dagen na intubatie
Het slagingspercentage van intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
Een intubatiepoging wordt gedefinieerd als het inbrengen van de endotracheale tube langs de tanden van de patiënt of als een laryngoscopisch falen zonder het inbrengen van de endotracheale tube. Een laryngoscopische aanpassing van het mes telt als een enkele poging.
tijdens de intubatie
Het aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
tijdens de intubatie
De glottische weergave
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
tijdens de intubatie
Het slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
tijdens de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren