- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01816217
Moeilijke intubatie op de intensive care
Vergelijking van moeilijke intubatiesnelheden met McGrath Mac-videolaryngoscoop versus standaard Macintosh-laryngoscoop bij ernstig zieke patiënten - een prospectieve interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We waren van plan om in een prospectieve voor-na-studie, uitgevoerd op een enkele medisch-chirurgische ICU met 16 bedden in een academisch ziekenhuis, te evalueren dat een implementatie van een kwaliteitsverbeteringsproces voor luchtwegbeheer met behulp van een nieuwe videolaryngoscoop geassocieerd zou zijn met een verminderde incidentie van moeilijke intubatie en/of Cormack 3-4. Tijdens de twee periodes van de studie (niet-interventionele vs interventionele), waren we van plan om 280 intubaties te evalueren. In de niet-interventionele fase worden alle intubaties uitgevoerd als de standaardbehandeling van het apparaat met behulp van de standaard Macintosh-laryngoscoop voor intubatieprocedure. Gedurende deze periode zullen 140 intubaties worden geëvalueerd en zullen worden beschouwd als een "controlegroep". Na een tussenfase van training op oefenpop van 6 weken met de nieuwe McGrath mac videolaryngoscoop, zal de "interventionele fase" van start gaan met als doel 140 intubaties met de McGrath Mac videolaryngoscoop.
Een tussentijdse analyse was gepland na 70 intubaties met McGrath mac videolaryngoscoop om de veiligheid (ernstige levensbedreigende complicaties) en moeilijke intubatiesnelheid en/of Cormack 3-4 te beoordelen. Rekening houdend met deze tussentijdse analyse bedroeg het aantal benodigde proefpersonen 280.
Bij meer dan twee laryngoscopieën wordt een intubatie als moeilijk aangemerkt.
De MACOCHA-score en de gebruikelijke risicofactoren die samenhangen met moeilijke intubatie in operatiekamers zullen worden beoordeeld: moeilijke intubatie in het verleden, Mallampati-score, thyromentale afstand, mondopening, nekomtrek, bovenlipbeettest, nekextensie, slaapapneu, aangezichtsziekte.
De volgende parameters worden geregistreerd: opnamediagnose, leeftijd, geslacht, body mass index, indicatie voor intubatie, comorbiditeit, uur van intubatie, SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II-score, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score, vaardigheidsniveau van bediener, aantal bedieners, gebruikte medicijnen en bijbehorende doses, gebruikte apparatuur, aantal pogingen en technieken voor luchtwegbeheer, hoofd- en lichaamspositie, gebruik van cricoïddruk.
De complicaties tijdens intubatie zullen worden geëvalueerd:
- respiratoir (aspiratie, slokdarmintubatie, saturatie minder dan 80%),
- hemodynamisch (systolische arteriële druk lager dan 65 mmHg, hoge hartfrequentie (meer dan 150 slagen/min) of lage hartfrequentie (minder dan 50 slagen/min), hartritmestoornissen, hartstilstand),
- neurologisch (agitatie),
- lokaal (tandletsel, luchtwegtrauma),
- dood.
Ook wordt de complicatie in het uur na de intubatie beoordeeld:
- respiratoir: grote desaturatie (saturatie minder dan 80%, pneumothorax, aanhoudende hypoxie met een saturatie van minder dan 80%,
- hemodynamisch (aanhoudende hypotensie: systolische arteriële druk lager dan 90 mmHg ondanks vasculaire belasting van 500 ml cristalloïdoplossing of 250 ml colloïdoplossing, ritmestoornissen, hartstilstand, introductie of toename van vasopressoren),
- neurologisch (agitatie),
- dood. Ten slotte vindt er een follow-up van 28 dagen plaats (patiënt leeft na 28 dagen of overlijdensdatum).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrijk, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïnformeerd,
- Aangesloten bij of profiteren van een ziektekostenverzekering
- Beschikbaar voor een follow-up van 28 dagen
- Mannen en vrouwen vanaf minimaal 18 jaar
- Indicatie van intubatie op de IC
Uitsluitingscriteria:
- Beschermde patiënt
- Verzet voor studiedeelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïntubeerde patiënt
Volwassene geïntubeerd op de Intensive Care (ICU) met de McGrath Mac-videolaryngoscoop (interventie beschreven)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van moeilijke intubatie of/en Cormack 3-4
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
|
tijdens de intubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernstige levensbedreigende complicaties bij intubatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na intubatie
|
Ernstige levensbedreigende complicaties zijn gedefinieerd als overlijden, hartstilstand, ernstige cardiovasculaire collaps, gedefinieerd als systolische bloeddruk<65 mm Hg die minstens één keer is geregistreerd en/of <90 mm Hg die 30 minuten duurde ondanks 500-1.000 ml vloeistofbelasting ( kristalloïden/of colloïdoplossingen) en/of waarbij vasoactieve ondersteuning nodig is, of ernstige hypoxemie (afname van SpO2 tot minder dan 80% tijdens pogingen).
|
tot 28 dagen na intubatie
|
|
De matige complicaties gerelateerd aan intubatie op de IC
Tijdsspanne: tot 28 dagen na intubatie
|
Milde tot matige complicaties worden gedefinieerd als slokdarmintubatie, aspiratie van de maaginhoud (migratie van de maaginhoud naar de longen), supraventriculaire en/of ventriculaire aritmie (zonder polsloos ritme) waarvoor therapie nodig is, gevaarlijke agitatie (Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)-score hierboven 3) of tandletsel.
|
tot 28 dagen na intubatie
|
|
Het slagingspercentage van intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
|
Een intubatiepoging wordt gedefinieerd als het inbrengen van de endotracheale tube langs de tanden van de patiënt of als een laryngoscopisch falen zonder het inbrengen van de endotracheale tube.
Een laryngoscopische aanpassing van het mes telt als een enkele poging.
|
tijdens de intubatie
|
|
Het aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
|
tijdens de intubatie
|
|
|
De glottische weergave
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
|
tijdens de intubatie
|
|
|
Het slagingspercentage
Tijdsspanne: tijdens de intubatie
|
tijdens de intubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UF 8977
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .