- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01816217
Intubação Difícil em Terapia Intensiva
Comparação das taxas de intubação difícil usando laringoscópio de vídeo McGrath Mac versus laringoscópio Macintosh padrão em pacientes criticamente enfermos - um estudo intervencional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planejamos avaliar em um estudo prospectivo antes e depois realizado em uma única UTI médico-cirúrgica de 16 leitos em um hospital universitário que a implementação de um processo de melhoria da qualidade para o manejo das vias aéreas usando um novo videolaringoscópio estaria associada a uma diminuição da incidência de intubação difícil e/ou Cormack 3-4. Durante os dois períodos do estudo (não intervencionista vs intervencionista), planejamos avaliar 280 intubações. Na fase não intervencionista, todas as intubações serão realizadas conforme o padrão de atendimento da unidade, utilizando o laringoscópio padrão Macintosh para procedimento de intubação. Para este período, serão avaliadas 140 intubações e serão consideradas como grupo "controle". Após uma interfase de treinamento em manequim de 6 semanas com o novo videolaringoscópio McGrath mac, será iniciada a "fase de intervenção com o objetivo de incluir 140 intubações com o videolaringoscópio McGrath Mac.
Uma análise intermediária foi planejada após 70 intubações com videolaringoscópio McGrath mac para avaliar a segurança (complicações graves com risco de vida) e taxa de intubação difícil e/ou Cormack 3-4. Levando em consideração essa análise intermediária, o número de indivíduos necessários foi de 280.
Uma intubação será definida como difícil no caso de mais de duas laringoscopias.
Serão avaliados o escore MACOCHA e os fatores de risco habituais associados à intubação difícil em salas cirúrgicas: intubação difícil anterior, escore de Mallampati, distância tireomentoniana, abertura bucal, circunferência do pescoço, teste de mordida do lábio superior, extensão do pescoço, apneia do sono, doença facial.
Os seguintes parâmetros serão registrados: diagnóstico de admissão, idade, sexo, índice de massa corporal, indicação de intubação, comorbidades, hora da intubação, pontuação SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), nível de habilidade de operador, número de operadores, medicamentos utilizados e respectivas doses, equipamentos utilizados, número de tentativas e técnicas de manejo das vias aéreas, posição da cabeça e do corpo, uso de pressão cricoide.
As complicações durante a intubação serão avaliadas:
- respiratório (aspiração, intubação esofágica, saturação menor que 80%),
- hemodinâmica (pressão arterial sistólica menor que 65mmHg, frequência cardíaca alta (mais de 150 batimentos/min) ou baixa frequência cardíaca (menos de 50 batimentos/min), arritmias, parada cardíaca),
- neurológica (agitação),
- local (lesão dentária, trauma das vias aéreas),
- morte.
A complicação na hora seguinte à intubação também será avaliada:
- respiratório: dessaturação maior (saturação menor que 80%, pneumotórax, hipóxia persistente com saturação menor que 80%,
- hemodinâmica (hipotensão persistente: pressão arterial sistólica menor que 90mmHg apesar da carga vascular de 500mL de solução cristalóide ou 250ml de solução colóide, alteração do ritmo, parada cardíaca, introdução ou aumento de vasopressores),
- neurológica (agitação),
- morte. Por fim, será feito um seguimento de 28 dias (paciente vivo aos 28 dias, ou data do óbito).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente informado,
- Afiliado ou beneficiário de um regime de seguro de doença
- Disponível para um acompanhamento de 28 dias
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Indicação de intubação na UTI
Critério de exclusão:
- paciente protegido
- Oposição à participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente entubado
Adulto intubado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com videolaringoscópio The McGrath Mac (intervenção descrita)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de intubação difícil ou/e Cormack 3-4
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As complicações graves com risco de vida relacionadas à intubação na UTI
Prazo: até 28 dias após a intubação
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Complicações graves com risco de vida são definidas como morte, parada cardíaca, colapso cardiovascular grave, definido como pressão arterial sistólica <65 mm Hg registrada pelo menos uma vez e/ou <90 mm Hg que durou 30 minutos, apesar de 500-1.000 ml de carga de fluido ( soluções cristalóides/ou colóides) e/ou requerendo introdução de suporte vasoativo, ou hipoxemia grave (diminuição da SpO2 abaixo de 80% durante as tentativas).
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até 28 dias após a intubação
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As complicações moderadas relacionadas à intubação na UTI
Prazo: até 28 dias após a intubação
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Complicações leves a moderadas são definidas como intubação esofágica, aspiração do conteúdo gástrico (migração do conteúdo estomacal para o pulmão, arritmia supraventricular e/ou ventricular (sem ritmo sem pulso) que requer terapia, agitação perigosa (escala de agitação-sedação de Richmond (RASS) acima de 3) ou lesão dentária.
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até 28 dias após a intubação
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A taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: durante a intubação
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Uma tentativa de intubação é definida como a introdução do tubo endotraqueal pelos dentes do paciente ou como uma falha laringoscópica sem a introdução do tubo endotraqueal.
Um reajuste da lâmina laringoscópica conta como uma única tentativa.
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durante a intubação
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O número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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A visão glótica
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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A taxa de sucesso
Prazo: durante a intubação
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durante a intubação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UF 8977
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