Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intubação Difícil em Terapia Intensiva

28 de agosto de 2013 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparação das taxas de intubação difícil usando laringoscópio de vídeo McGrath Mac versus laringoscópio Macintosh padrão em pacientes criticamente enfermos - um estudo intervencional prospectivo

A intubação difícil está associada a um pior resultado na unidade de terapia intensiva (UTI). Novos dispositivos de videolaringoscópio são propostos para melhorar o manejo das vias aéreas em pacientes de UTI. Nosso objetivo foi comparar um novo videolaringoscópio chamado "McGrath Mac Video Laryngoscope" versus laringoscópio Macintosh padrão em pacientes gravemente enfermos com intubação difícil e/ou taxas Cormack 3-4 em um estudo intervencional prospectivo. O presente estudo foi conduzido para testar a hipótese de que o a implementação de um processo de melhoria da qualidade para o manejo das vias aéreas usando um novo videolaringoscópio estaria associada a uma diminuição da incidência de intubação difícil e/ou Cormack 3-4.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Planejamos avaliar em um estudo prospectivo antes e depois realizado em uma única UTI médico-cirúrgica de 16 leitos em um hospital universitário que a implementação de um processo de melhoria da qualidade para o manejo das vias aéreas usando um novo videolaringoscópio estaria associada a uma diminuição da incidência de intubação difícil e/ou Cormack 3-4. Durante os dois períodos do estudo (não intervencionista vs intervencionista), planejamos avaliar 280 intubações. Na fase não intervencionista, todas as intubações serão realizadas conforme o padrão de atendimento da unidade, utilizando o laringoscópio padrão Macintosh para procedimento de intubação. Para este período, serão avaliadas 140 intubações e serão consideradas como grupo "controle". Após uma interfase de treinamento em manequim de 6 semanas com o novo videolaringoscópio McGrath mac, será iniciada a "fase de intervenção com o objetivo de incluir 140 intubações com o videolaringoscópio McGrath Mac.

Uma análise intermediária foi planejada após 70 intubações com videolaringoscópio McGrath mac para avaliar a segurança (complicações graves com risco de vida) e taxa de intubação difícil e/ou Cormack 3-4. Levando em consideração essa análise intermediária, o número de indivíduos necessários foi de 280.

Uma intubação será definida como difícil no caso de mais de duas laringoscopias.

Serão avaliados o escore MACOCHA e os fatores de risco habituais associados à intubação difícil em salas cirúrgicas: intubação difícil anterior, escore de Mallampati, distância tireomentoniana, abertura bucal, circunferência do pescoço, teste de mordida do lábio superior, extensão do pescoço, apneia do sono, doença facial.

Os seguintes parâmetros serão registrados: diagnóstico de admissão, idade, sexo, índice de massa corporal, indicação de intubação, comorbidades, hora da intubação, pontuação SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, pontuação SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), nível de habilidade de operador, número de operadores, medicamentos utilizados e respectivas doses, equipamentos utilizados, número de tentativas e técnicas de manejo das vias aéreas, posição da cabeça e do corpo, uso de pressão cricoide.

As complicações durante a intubação serão avaliadas:

  • respiratório (aspiração, intubação esofágica, saturação menor que 80%),
  • hemodinâmica (pressão arterial sistólica menor que 65mmHg, frequência cardíaca alta (mais de 150 batimentos/min) ou baixa frequência cardíaca (menos de 50 batimentos/min), arritmias, parada cardíaca),
  • neurológica (agitação),
  • local (lesão dentária, trauma das vias aéreas),
  • morte.

A complicação na hora seguinte à intubação também será avaliada:

  • respiratório: dessaturação maior (saturação menor que 80%, pneumotórax, hipóxia persistente com saturação menor que 80%,
  • hemodinâmica (hipotensão persistente: pressão arterial sistólica menor que 90mmHg apesar da carga vascular de 500mL de solução cristalóide ou 250ml de solução colóide, alteração do ritmo, parada cardíaca, introdução ou aumento de vasopressores),
  • neurológica (agitação),
  • morte. Por fim, será feito um seguimento de 28 dias (paciente vivo aos 28 dias, ou data do óbito).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente informado,
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de seguro de doença
  • Disponível para um acompanhamento de 28 dias
  • Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
  • Indicação de intubação na UTI

Critério de exclusão:

  • paciente protegido
  • Oposição à participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente entubado
Adulto intubado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com videolaringoscópio The McGrath Mac (intervenção descrita)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de intubação difícil ou/e Cormack 3-4
Prazo: durante a intubação
durante a intubação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As complicações graves com risco de vida relacionadas à intubação na UTI
Prazo: até 28 dias após a intubação
Complicações graves com risco de vida são definidas como morte, parada cardíaca, colapso cardiovascular grave, definido como pressão arterial sistólica <65 mm Hg registrada pelo menos uma vez e/ou <90 mm Hg que durou 30 minutos, apesar de 500-1.000 ml de carga de fluido ( soluções cristalóides/ou colóides) e/ou requerendo introdução de suporte vasoativo, ou hipoxemia grave (diminuição da SpO2 abaixo de 80% durante as tentativas).
até 28 dias após a intubação
As complicações moderadas relacionadas à intubação na UTI
Prazo: até 28 dias após a intubação
Complicações leves a moderadas são definidas como intubação esofágica, aspiração do conteúdo gástrico (migração do conteúdo estomacal para o pulmão, arritmia supraventricular e/ou ventricular (sem ritmo sem pulso) que requer terapia, agitação perigosa (escala de agitação-sedação de Richmond (RASS) acima de 3) ou lesão dentária.
até 28 dias após a intubação
A taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa
Prazo: durante a intubação
Uma tentativa de intubação é definida como a introdução do tubo endotraqueal pelos dentes do paciente ou como uma falha laringoscópica sem a introdução do tubo endotraqueal. Um reajuste da lâmina laringoscópica conta como uma única tentativa.
durante a intubação
O número de tentativas de intubação
Prazo: durante a intubação
durante a intubação
A visão glótica
Prazo: durante a intubação
durante a intubação
A taxa de sucesso
Prazo: durante a intubação
durante a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UF 8977

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever