Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trudna intubacja na oddziale intensywnej terapii

28 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Porównanie częstości trudnych intubacji przy użyciu wideolaryngoskopu McGrath Mac i standardowego laryngoskopu Macintosh u pacjentów w stanie krytycznym — prospektywne badanie interwencyjne

Trudna intubacja wiąże się z gorszym rokowaniem na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Zaproponowano nowe urządzenia wideolaryngoskopowe w celu poprawy udrażniania dróg oddechowych u pacjentów OIOM. Celem prospektywnego badania interwencyjnego było porównanie nowego wideolaryngoskopu o nazwie „McGrath Mac Video Laryngoscope” ze standardowym laryngoskopem Macintosh u pacjentów w stanie krytycznym z trudną intubacją i/lub wskaźnikami Cormacka 3-4. Niniejsze badanie przeprowadzono w celu sprawdzenia hipotezy, że wdrożenie procesu poprawy jakości udrażniania dróg oddechowych przy użyciu nowego wideolaryngoskopu wiązałoby się ze zmniejszeniem częstości występowania trudnej intubacji i/lub Cormacka 3-4.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowaliśmy ocenić w prospektywnym badaniu przed-po przeprowadzonym na jednym 16-łóżkowym OIT w szpitalu klinicznym, że wdrożenie procesu poprawy jakości udrażniania dróg oddechowych przy użyciu nowego wideolaryngoskopu wiązałoby się ze zmniejszeniem częstości występowania trudna intubacja i/lub Cormack 3-4. Podczas dwóch okresów badania (nieinterwencyjnego vs. interwencyjnego) planowaliśmy ocenić 280 intubacji. W fazie nieinterwencyjnej wszystkie intubacje będą wykonywane jako standard opieki na oddziale przy użyciu standardowego laryngoskopu Macintosh do procedury intubacji. W tym okresie ocenionych zostanie 140 intubacji, które zostaną uznane za grupę „kontrolną”. Po międzyfazowym szkoleniu na manekinie trwającym 6 tygodni z nowym wideolaryngoskopem McGrath mac, rozpocznie się „faza interwencyjna, która ma obejmować 140 intubacji z wideolaryngoskopem McGrath Mac.

Po 70 intubacjach za pomocą wideolaryngoskopu McGrath mac zaplanowano analizę pośrednią w celu oceny bezpieczeństwa (poważne zagrażające życiu powikłania) oraz wskaźnika trudności w intubacji i/lub Cormacka 3-4. Biorąc pod uwagę tę pośrednią analizę, liczba potrzebnych pacjentów wynosiła 280.

Intubacja zostanie uznana za trudną w przypadku wykonania więcej niż dwóch laryngoskopii.

Ocena MACOCHA i typowe czynniki ryzyka związane z trudną intubacją w salach operacyjnych zostaną ocenione: trudna intubacja w przeszłości, wynik Mallampatiego, odległość tarczowo-bródkowa, otwarcie ust, obwód szyi, test zgryzu górnej wargi, wyprost szyi, bezdech senny, choroby twarzy.

Rejestrowane będą następujące parametry: rozpoznanie przyjęcia, wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, wskazanie do intubacji, choroby współistniejące, godzina intubacji, punktacja SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), poziom umiejętności operatora, liczbę operatorów, zastosowane leki i odpowiadające im dawki, zastosowany sprzęt, liczbę prób i techniki udrażniania dróg oddechowych, ułożenie głowy i ciała, zastosowanie ucisku na chrząstkę pierścieniowatą.

Powikłania podczas intubacji zostaną ocenione:

  • oddechowe (aspiracja, intubacja przełyku, saturacja poniżej 80%),
  • hemodynamiczne (skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 65 mmHg, wysoka częstość akcji serca (powyżej 150 uderzeń/min) lub niska częstość akcji serca (mniej niż 50 uderzeń/min), arytmie, zatrzymanie akcji serca),
  • neurologiczne (pobudzenie),
  • miejscowe (uraz zęba, uraz dróg oddechowych),
  • śmierć.

Oceniane będzie również powikłanie w godzinie po intubacji:

  • oddechowe: duża desaturacja (saturacja poniżej 80%, odma opłucnowa, utrzymujące się niedotlenienie z saturacją poniżej 80%,
  • hemodynamiczne (utrzymująca się hipotensja: skurczowe ciśnienie tętnicze poniżej 90 mmHg pomimo obciążenia naczyń 500 ml roztworu krystalicznego lub 250 ml roztworu koloidu, zaburzenia rytmu serca, zatrzymanie akcji serca, wprowadzenie lub zwiększenie wazopresorów),
  • neurologiczne (pobudzenie),
  • śmierć. Na koniec zostanie przeprowadzona obserwacja trwająca 28 dni (pacjent żyje w 28 dniu lub w dniu zgonu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poinformowany,
  • Powiązany lub korzystający z systemu ubezpieczenia chorobowego
  • Dostępne przez 28 dni obserwacji
  • Mężczyźni i kobiety w wieku od co najmniej 18 lat
  • Wskazania do intubacji na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniony pacjent
  • Sprzeciw wobec udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent zaintubowany
Dorosły zaintubowany na oddziale intensywnej terapii (OIOM) z wideolaryngoskopem The McGrath Mac (opis interwencji)
Urządzenie: Intubacja za pomocą wideolaryngoskopu The McGrath Mac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania trudnej intubacji lub/i Cormacka 3-4
Ramy czasowe: podczas intubacji
podczas intubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkie zagrażające życiu powikłania związane z intubacją na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po intubacji
Ciężkie zagrażające życiu powikłania definiuje się jako zgon, zatrzymanie akcji serca, ciężką zapaść sercowo-naczyniową, zdefiniowaną jako skurczowe ciśnienie krwi <65 mm Hg zarejestrowane co najmniej jeden raz i/lub <90 mm Hg, które utrzymywało się przez 30 minut pomimo wypełnienia 500-1000 ml płynów ( krystaloidy/lub roztwory koloidów) i/lub wymagające wprowadzenia wspomagania wazoaktywnego lub ciężka hipoksemia (spadek SpO2 poniżej 80% podczas prób).
do 28 dni po intubacji
Umiarkowane powikłania związane z intubacją na OIT
Ramy czasowe: do 28 dni po intubacji
Powikłania łagodne do umiarkowanych definiuje się jako intubację przełyku, aspirację treści żołądkowej (migracja treści żołądkowej do płuc, nadkomorowe i/lub komorowe zaburzenia rytmu (bez rytmu bez tętna) wymagające leczenia, niebezpieczne pobudzenie (wynik w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) powyżej 3) lub uraz zębów.
do 28 dni po intubacji
Wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: podczas intubacji
Próbę intubacji definiuje się jako wprowadzenie rurki dotchawiczej poza zęby pacjenta lub niepowodzenie laryngoskopowe bez wprowadzenia rurki dotchawiczej. Ponowna regulacja łyżek laryngoskopowych liczy się jako jedna próba.
podczas intubacji
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: podczas intubacji
podczas intubacji
Widok glostyczny
Ramy czasowe: podczas intubacji
podczas intubacji
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podczas intubacji
podczas intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF 8977

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj