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Intubación difícil en cuidados intensivos

28 de agosto de 2013 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Comparación de las tasas de intubación difícil utilizando el videolaringoscopio McGrath Mac frente al laringoscopio estándar Macintosh en pacientes en estado crítico: un estudio prospectivo de intervención

La intubación difícil se asocia con un peor resultado en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Se proponen nuevos dispositivos de videolaringoscopio para mejorar el manejo de las vías respiratorias en pacientes de la UCI. Nuestro objetivo fue comparar un nuevo videolaringoscopio llamado "McGrath Mac Video Laringoscopio" versus un laringoscopio Macintosh estándar en pacientes en estado crítico con intubación difícil y/o índices de Cormack 3-4 en un estudio de intervención prospectivo. El presente estudio se realizó para probar la hipótesis de que el la implementación de un proceso de mejora de la calidad para el manejo de la vía aérea utilizando un nuevo videolaringoscopio se asociaría con una menor incidencia de intubación difícil y/o Cormack 3-4.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Planificamos evaluar en un estudio prospectivo de antes y después realizado en una UCI médico-quirúrgica única de 16 camas en un hospital universitario que la implementación de un proceso de mejora de la calidad para el manejo de las vías respiratorias utilizando un nuevo videolaringoscopio se asociaría con una menor incidencia de intubación difícil y/o Cormack 3-4. Durante los dos períodos del estudio (no intervencionista vs intervencionista), se planificó evaluar 280 intubaciones. En la fase no intervencionista, todas las intubaciones se realizarán como el estándar de atención de la unidad utilizando el laringoscopio Macintosh estándar para el procedimiento de intubación. Para este período serán evaluadas 140 intubaciones y serán consideradas como grupo "control". Tras una interfase de entrenamiento en maniquí de 6 semanas con el nuevo videolaringoscopio McGrath mac, se iniciará la fase intervencionista con el objetivo de incluir 140 intubaciones con el videolaringoscopio McGrath Mac.

Se planificó un análisis intermedio después de 70 intubaciones con videolaringoscopio McGrath mac para evaluar la seguridad (complicaciones graves potencialmente mortales) y la tasa de intubación difícil y/o Cormack 3-4. Teniendo en cuenta este análisis intermedio, el número de sujetos necesarios fue de 280.

Una intubación se definirá como difícil en caso de más de dos laringoscopias.

Se evaluará el puntaje MACOCHA y los factores de riesgo habituales asociados a la intubación difícil en quirófanos: intubación difícil pasada, puntaje de Mallampati, distancia tiromentoniana, apertura de la boca, circunferencia del cuello, prueba de mordida del labio superior, extensión del cuello, apnea del sueño, enfermedad facial.

Se registrarán los siguientes parámetros: diagnóstico de ingreso, edad, sexo, índice de masa corporal, indicación de intubación, comorbilidades, hora de intubación, puntaje SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, puntaje SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), nivel de habilidad de operador, número de operadores, medicamentos utilizados y dosis correspondientes, equipo utilizado, número de intentos y técnicas de manejo de la vía aérea, posición de la cabeza y el cuerpo, uso de una presión cricoidea.

Se evaluarán las complicaciones durante la intubación:

  • respiratorio (aspiración, intubación esofágica, saturación inferior al 80%),
  • hemodinámicas (presión arterial sistólica inferior a 65 mmHg, frecuencia cardíaca alta (más de 150 latidos/min) o frecuencia cardíaca baja (menos de 50 latidos/min), arritmias, paro cardíaco),
  • neurológico (agitación),
  • local (lesión dental, traumatismo de las vías respiratorias),
  • muerte.

También se valorará la complicación en la hora siguiente a la intubación:

  • respiratorio: desaturación mayor (saturación inferior al 80%, neumotórax, hipoxia persistente con una saturación inferior al 80%,
  • hemodinámica (hipotensión persistente: presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg a pesar de la carga vascular de 500 ml de solución cristaloide o 250 ml de solución coloidal, alteración del ritmo, paro cardíaco, introducción o aumento de vasopresores),
  • neurológico (agitación),
  • muerte. Finalmente se hará un seguimiento de 28 días (paciente vivo a los 28 días, o fecha de fallecimiento).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente informado,
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguro de enfermedad
  • Disponible para un seguimiento de 28 días
  • Hombres y mujeres mayores de edad de al menos 18 años
  • Indicación de intubación en UCI

Criterio de exclusión:

  • Paciente protegido
  • Oposición a la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente intubado
Adulto intubado en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con videolaringoscopio The McGrath Mac (intervención descrita)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de intubación difícil y/o Cormack 3-4
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las graves complicaciones potencialmente mortales relacionadas con la intubación en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la intubación
Las complicaciones graves que amenazan la vida se definen como muerte, paro cardíaco, colapso cardiovascular grave, definido como presión arterial sistólica <65 mm Hg registrada al menos una vez y/o <90 mm Hg que duró 30 minutos a pesar de 500-1000 ml de carga de líquido ( soluciones de cristaloides/o coloides) y/o que requieren la introducción de soporte vasoactivo, o hipoxemia severa (disminución de la SpO2 por debajo del 80% durante los intentos).
hasta 28 días después de la intubación
Las complicaciones moderadas relacionadas con la intubación en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la intubación
Las complicaciones leves a moderadas se definen como intubación esofágica, aspiración de contenido gástrico (migración de contenido estomacal hacia el pulmón), arritmia supraventricular y/o ventricular (sin ritmo sin pulso) que requieran terapia, agitación peligrosa (puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) arriba 3) o lesión dental.
hasta 28 días después de la intubación
La tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: durante la intubación
Un intento de intubación se define como la introducción del tubo endotraqueal más allá de los dientes del paciente o como un fracaso laringoscópico sin la introducción del tubo endotraqueal. Un reajuste de hoja laringoscópica cuenta como un solo intento.
durante la intubación
El número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación
La vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación
La tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la intubación
durante la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UF 8977

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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