- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01816217
Intubación difícil en cuidados intensivos
Comparación de las tasas de intubación difícil utilizando el videolaringoscopio McGrath Mac frente al laringoscopio estándar Macintosh en pacientes en estado crítico: un estudio prospectivo de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planificamos evaluar en un estudio prospectivo de antes y después realizado en una UCI médico-quirúrgica única de 16 camas en un hospital universitario que la implementación de un proceso de mejora de la calidad para el manejo de las vías respiratorias utilizando un nuevo videolaringoscopio se asociaría con una menor incidencia de intubación difícil y/o Cormack 3-4. Durante los dos períodos del estudio (no intervencionista vs intervencionista), se planificó evaluar 280 intubaciones. En la fase no intervencionista, todas las intubaciones se realizarán como el estándar de atención de la unidad utilizando el laringoscopio Macintosh estándar para el procedimiento de intubación. Para este período serán evaluadas 140 intubaciones y serán consideradas como grupo "control". Tras una interfase de entrenamiento en maniquí de 6 semanas con el nuevo videolaringoscopio McGrath mac, se iniciará la fase intervencionista con el objetivo de incluir 140 intubaciones con el videolaringoscopio McGrath Mac.
Se planificó un análisis intermedio después de 70 intubaciones con videolaringoscopio McGrath mac para evaluar la seguridad (complicaciones graves potencialmente mortales) y la tasa de intubación difícil y/o Cormack 3-4. Teniendo en cuenta este análisis intermedio, el número de sujetos necesarios fue de 280.
Una intubación se definirá como difícil en caso de más de dos laringoscopias.
Se evaluará el puntaje MACOCHA y los factores de riesgo habituales asociados a la intubación difícil en quirófanos: intubación difícil pasada, puntaje de Mallampati, distancia tiromentoniana, apertura de la boca, circunferencia del cuello, prueba de mordida del labio superior, extensión del cuello, apnea del sueño, enfermedad facial.
Se registrarán los siguientes parámetros: diagnóstico de ingreso, edad, sexo, índice de masa corporal, indicación de intubación, comorbilidades, hora de intubación, puntaje SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, puntaje SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), nivel de habilidad de operador, número de operadores, medicamentos utilizados y dosis correspondientes, equipo utilizado, número de intentos y técnicas de manejo de la vía aérea, posición de la cabeza y el cuerpo, uso de una presión cricoidea.
Se evaluarán las complicaciones durante la intubación:
- respiratorio (aspiración, intubación esofágica, saturación inferior al 80%),
- hemodinámicas (presión arterial sistólica inferior a 65 mmHg, frecuencia cardíaca alta (más de 150 latidos/min) o frecuencia cardíaca baja (menos de 50 latidos/min), arritmias, paro cardíaco),
- neurológico (agitación),
- local (lesión dental, traumatismo de las vías respiratorias),
- muerte.
También se valorará la complicación en la hora siguiente a la intubación:
- respiratorio: desaturación mayor (saturación inferior al 80%, neumotórax, hipoxia persistente con una saturación inferior al 80%,
- hemodinámica (hipotensión persistente: presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg a pesar de la carga vascular de 500 ml de solución cristaloide o 250 ml de solución coloidal, alteración del ritmo, paro cardíaco, introducción o aumento de vasopresores),
- neurológico (agitación),
- muerte. Finalmente se hará un seguimiento de 28 días (paciente vivo a los 28 días, o fecha de fallecimiento).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente informado,
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguro de enfermedad
- Disponible para un seguimiento de 28 días
- Hombres y mujeres mayores de edad de al menos 18 años
- Indicación de intubación en UCI
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido
- Oposición a la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Paciente intubado
Adulto intubado en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con videolaringoscopio The McGrath Mac (intervención descrita)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de intubación difícil y/o Cormack 3-4
Periodo de tiempo: durante la intubación
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durante la intubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las graves complicaciones potencialmente mortales relacionadas con la intubación en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la intubación
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Las complicaciones graves que amenazan la vida se definen como muerte, paro cardíaco, colapso cardiovascular grave, definido como presión arterial sistólica <65 mm Hg registrada al menos una vez y/o <90 mm Hg que duró 30 minutos a pesar de 500-1000 ml de carga de líquido ( soluciones de cristaloides/o coloides) y/o que requieren la introducción de soporte vasoactivo, o hipoxemia severa (disminución de la SpO2 por debajo del 80% durante los intentos).
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hasta 28 días después de la intubación
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Las complicaciones moderadas relacionadas con la intubación en UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la intubación
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Las complicaciones leves a moderadas se definen como intubación esofágica, aspiración de contenido gástrico (migración de contenido estomacal hacia el pulmón), arritmia supraventricular y/o ventricular (sin ritmo sin pulso) que requieran terapia, agitación peligrosa (puntuación de la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) arriba 3) o lesión dental.
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hasta 28 días después de la intubación
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La tasa de éxito de la intubación en el primer intento
Periodo de tiempo: durante la intubación
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Un intento de intubación se define como la introducción del tubo endotraqueal más allá de los dientes del paciente o como un fracaso laringoscópico sin la introducción del tubo endotraqueal.
Un reajuste de hoja laringoscópica cuenta como un solo intento.
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durante la intubación
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El número de intentos de intubación.
Periodo de tiempo: durante la intubación
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durante la intubación
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La vista glótica
Periodo de tiempo: durante la intubación
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durante la intubación
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La tasa de éxito
Periodo de tiempo: durante la intubación
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durante la intubación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- UF 8977
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