Сложная интубация в реанимации
Сравнение частоты трудных интубаций с использованием видеоларингоскопа McGrath Mac по сравнению со стандартным ларингоскопом Macintosh у пациентов в критическом состоянии — проспективное интервенционное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы планировали оценить в проспективном исследовании «до и после», проведенном в одном 16-местном медико-хирургическом отделении интенсивной терапии в клинической больнице, что внедрение процесса улучшения качества для обеспечения проходимости дыхательных путей с использованием нового видеоларингоскопа будет связано со снижением частоты трудная интубация и/или Cormack 3-4. В течение двух периодов исследования (неинтервенционное и интервенционное) мы планировали оценить 280 интубаций. На неинтервенционной фазе все интубации будут выполняться в соответствии со стандартом ухода за отделением с использованием стандартного ларингоскопа Macintosh для процедуры интубации. За этот период будет оценено 140 интубаций, которые будут считаться «контрольной» группой. После 6-недельного промежуточного этапа обучения на манекене с новым видеоларингоскопом McGrath Mac начнется интервенционная фаза, в ходе которой будет проведено 140 интубаций с помощью видеоларингоскопа McGrath Mac.
Промежуточный анализ был запланирован после 70 интубаций с помощью видеоларингоскопа McGrath mac для оценки безопасности (тяжелые опасные для жизни осложнения) и частоты трудных интубаций и/или Cormack 3-4. Принимая во внимание этот промежуточный анализ, необходимое количество субъектов составило 280.
Интубация будет считаться сложной в случае проведения более двух ларингоскопий.
Будет оцениваться шкала MACOCHA и обычные факторы риска, связанные с трудной интубацией в операционных: трудная интубация в прошлом, шкала Маллампати, тироментальное расстояние, открытие рта, окружность шеи, тест прикуса верхней губы, разгибание шеи, апноэ во сне, заболевания лица.
Будут записаны следующие параметры: диагноз при поступлении, возраст, пол, индекс массы тела, показания к интубации, сопутствующие заболевания, час интубации, оценка SAPS (упрощенная острая физиологическая шкала) II балла, оценка SOFA (оценка последовательной органной недостаточности), уровень квалификации оператор, количество операторов, используемые лекарства и соответствующие дозы, используемое оборудование, количество попыток и методы обеспечения проходимости дыхательных путей, положение головы и тела, использование перстневидного давления.
Осложнения во время интубации будут оцениваться:
- дыхательные (аспирация, интубация пищевода, сатурация менее 80%),
- гемодинамические (систолическое артериальное давление менее 65 мм рт.ст., высокая частота сердечных сокращений (более 150 уд/мин) или низкая частота сердечных сокращений (менее 50 уд/мин), аритмии, остановка сердца),
- неврологические (возбуждение),
- местные (травмы зубов, дыхательных путей),
- смерть.
Также будет оцениваться осложнение в течение часа после интубации:
- дыхательные пути: выраженная десатурация (сатурация менее 80%, пневмоторакс, персистирующая гипоксия с сатурацией менее 80%,
- гемодинамические (стойкая гипотензия: систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст., несмотря на сосудистую нагрузку 500 мл кристаллоидного раствора или 250 мл коллоидного раствора, нарушение ритма, остановка сердца, введение или повышение вазопрессоров),
- неврологические (возбуждение),
- смерть. Наконец, будет проведено наблюдение в течение 28 дней (пациент жив на 28-й день или дата смерти).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациент проинформирован,
- Аффилированные лица или получающие выгоду от режима страхования от болезней
- Доступно для последующего наблюдения в течение 28 дней
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше
- Показания к интубации в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Защищенный пациент
- Возражение против участия в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интубированный пациент
Взрослый интубирован в отделении интенсивной терапии (ОИТ) с помощью видеоларингоскопа McGrath Mac (операция описана)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота затрудненной интубации или/и Cormack 3-4
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелые опасные для жизни осложнения, связанные с интубацией в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней после интубации
|
Тяжелые опасные для жизни осложнения определяются как смерть, остановка сердца, тяжелая сердечно-сосудистая недостаточность, определяемая как систолическое артериальное давление <65 мм рт. ст., зарегистрированное как минимум однократно, и/или <90 мм рт. кристаллоиды/или коллоидные растворы) и/или требующие введения вазоактивной поддержки, или тяжелой гипоксемии (снижение SpO2 ниже 80% при попытках).
|
до 28 дней после интубации
|
|
Умеренные осложнения, связанные с интубацией в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 28 дней после интубации
|
Осложнения легкой и средней степени тяжести определяются как интубация пищевода, аспирация желудочного содержимого (миграция содержимого желудка в легкие, суправентрикулярная и/или желудочковая аритмия (без пульсового ритма), требующая терапии, опасная ажитация (оценка по шкале ажитации-седации Ричмонда (RASS)). выше 3) или травма зубов.
|
до 28 дней после интубации
|
|
Вероятность успеха интубации с первой попытки
Временное ограничение: во время интубации
|
Попытка интубации определяется как введение эндотрахеальной трубки за зубы пациента или как неудача ларингоскопии без введения эндотрахеальной трубки.
Ларингоскопическая регулировка лезвия считается одной попыткой.
|
во время интубации
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
|
|
Вид на голосовую щель
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
|
|
Коэффициент успеха
Временное ограничение: во время интубации
|
во время интубации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UF 8977
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .