- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01816217
중환자실에서 어려운 삽관법
중환자에서 McGrath Mac 비디오 후두경과 표준 Macintosh 후두경을 사용한 어려운 삽관 비율 비교 - 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 새로운 비디오 후두경을 사용하여 기도 관리를 위한 품질 개선 프로세스의 구현이 다음의 발생률 감소와 관련이 있다는 것을 교육 병원의 단일 16개 병상 내외과 ICU에서 수행된 전향적 전후 연구에서 평가할 계획이었습니다. 어려운 삽관 및/또는 Cormack 3-4. 연구의 두 기간(비개입 vs 중재) 동안 280개의 삽관을 평가할 계획이었습니다. 비간섭 단계에서 모든 삽관은 삽관 절차를 위해 표준 Macintosh 후두경을 사용하여 장치의 관리 표준으로 수행됩니다. 이 기간 동안 140회의 삽관이 평가되고 "대조" 그룹으로 간주됩니다. 새로운 McGrath mac 비디오 후두경을 사용한 6주간의 마네킹 교육 중간 단계 후 "중재 단계는 McGrath Mac 비디오 후두경을 사용한 140회의 삽관을 포함하는 것을 목표로 시작됩니다.
안전성(심각한 생명을 위협하는 합병증) 및 어려운 삽관 비율 및/또는 Cormack 3-4를 평가하기 위해 McGrath mac 비디오 후두경으로 70회 삽관한 후 중간 분석을 계획했습니다. 이 중간 분석을 고려하여 필요한 피험자 수는 280명이었습니다.
두 개 이상의 후두경 검사의 경우 삽관이 어려운 것으로 정의됩니다.
MACOCHA 점수 및 수술실에서의 어려운 삽관과 관련된 일반적인 위험 요소를 평가합니다: 과거의 어려운 삽관, Mallampati 점수, 흉선 거리, 입 벌림, 목 둘레, 윗입술 교합 검사, 목 확장, 수면 무호흡증, 안면 질환.
다음 매개변수가 기록됩니다: 입원 진단, 연령, 성별, 체질량 지수, 삽관 적응증, 동반 질환, 삽관 시간, SAPS(Simplified Acute Physiologic Score) II 점수, SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수, 시술자 수, 사용된 약물 및 해당 용량, 사용된 장비, 시도 횟수 및 기도 관리 기술, 머리 및 몸 위치, 윤상연골 압박 사용.
삽관 중 합병증이 평가됩니다.
- 호흡기(흡인, 식도 삽관, 포화도 80% 미만),
- 혈역학(65mmHg 미만의 수축기 동맥압, 높은 심박수(분당 150회 이상) 또는 낮은 심박수(분당 50회 미만), 부정맥, 심정지),
- 신경계(초조),
- 국소(치아 손상, 기도 외상),
- 죽음.
삽관 후 한 시간 동안의 합병증도 평가됩니다.
- 호흡기: 주요 불포화(포화도 80% 미만, 기흉, 포화도 80% 미만의 지속성 저산소증,
- 혈역학적(지속성 저혈압: 크리스탈로이드 용액 500mL 또는 콜로이드 용액 250ml의 혈관 부하에도 불구하고 수축기 동맥압이 90mmHg 미만, 리듬 장애, 심정지, 승압제 도입 또는 증가),
- 신경계(초조),
- 죽음. 마지막으로 28일의 후속 조치가 수행됩니다(환자가 28일 또는 사망일까지 살아 있음).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Languedoc-Roussillon
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Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자에게 알리고,
- 질병보험 가입 또는 혜택
- 28일 후속 조치 가능
- 만 18세 이상의 남녀
- ICU에서 삽관의 적응증
제외 기준:
- 보호받는 환자
- 연구 참여에 대한 반대
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 삽관 환자
The McGrath Mac 비디오 후두경으로 중환자실(ICU)에서 삽관된 성인(중재 설명됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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어려운 삽관 및/및 Cormack 3-4의 발생률
기간: 삽관 중
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삽관 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU에서 삽관과 관련된 심각한 생명을 위협하는 합병증
기간: 삽관 후 28일까지
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심각한 생명을 위협하는 합병증은 사망, 심정지, 중증 심혈관 허탈로 정의되며 수축기 혈압이 65mmHg 미만으로 한 번 이상 기록되고/또는 500-1,000ml의 유체 부하에도 불구하고 30분 동안 지속되는 90mmHg 미만으로 정의됩니다. 결정체/또는 콜로이드 용액) 및/또는 혈관활동 지원 도입 또는 심각한 저산소혈증(시도 중 SpO2가 80% 미만으로 감소)이 필요합니다.
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삽관 후 28일까지
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ICU에서 삽관과 관련된 중등도 합병증
기간: 삽관 후 28일까지
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경증에서 중등도의 합병증은 식도 삽관, 위 내용물의 흡인(위 내용물의 폐로의 이동, 치료가 필요한 상심실성 및/또는 심실성 부정맥(맥박 없는 리듬 없음), 위험한 초조(Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS) 점수)로 정의됩니다. 위 3) 또는 치아 손상.
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삽관 후 28일까지
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첫 번째 시도에서 삽관의 성공률
기간: 삽관 중
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삽관 시도는 환자의 치아를 지나서 기관내관을 삽입하거나 기관내관을 삽입하지 않은 후두경 실패로 정의됩니다.
후두경 블레이드 재조정은 한 번의 시도로 계산됩니다.
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삽관 중
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삽관 시도 횟수
기간: 삽관 중
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삽관 중
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성문 보기
기간: 삽관 중
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삽관 중
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성공률
기간: 삽관 중
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삽관 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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