- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01816217
Obtížná intubace v intenzivní péči
Srovnání obtížných rychlostí intubace pomocí McGrath Mac videolaryngoskopu a standardního Macintosh laryngoskopu u kriticky nemocných pacientů – prospektivní intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plánovali jsme v prospektivní před-po studii provedené na jedné 16lůžkové lékařsko-chirurgické JIP ve fakultní nemocnici vyhodnotit, že zavedení procesu zlepšování kvality pro zajištění dýchacích cest pomocí nového videolaryngoskopu by bylo spojeno se sníženým výskytem obtížná intubace a/nebo Cormack 3-4. Během dvou období studie (neintervenční vs. intervenční) jsme plánovali vyhodnotit 280 intubací. V neintervenční fázi budou všechny intubace prováděny jako standardní péče jednotky s použitím standardního laryngoskopu Macintosh pro intubaci. Za toto období bude hodnoceno 140 intubací a bude považováno za „kontrolní“ skupinu. Po mezifázi tréninku na figuríně v délce 6 týdnů s novým videolaryngoskopem McGrath Mac začne „intervenční fáze s cílem zahrnout 140 intubací s videolaryngoskopem McGrath Mac.
Po 70 intubacích s videolaryngoskopem McGrath mac byla naplánována střední analýza pro posouzení bezpečnosti (závažné život ohrožující komplikace) a obtížná rychlost intubace a/nebo Cormack 3-4. S přihlédnutím k této střední analýze byl počet potřebných subjektů 280.
Intubace bude definována jako obtížná v případě více než dvou laryngoskopií.
Bude hodnoceno MACOCHA skóre a obvyklé rizikové faktory spojené s obtížnou intubací na operačních sálech: obtížná intubace v minulosti, Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, otevření úst, obvod krku, test skusu horního rtu, extenze krku, spánková apnoe, onemocnění obličeje.
Zaznamenány budou následující parametry: vstupní diagnóza, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, indikace k intubaci, komorbidity, hodina intubace, skóre SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), úroveň dovedností operátor,, počet operátorů, použité léky a odpovídající dávky, použité vybavení, počet pokusů a techniky zajištění dýchacích cest, poloha hlavy a těla, použití cricoidního tlaku.
Budou hodnoceny komplikace během intubace:
- respirační (aspirace, intubace jícnu, saturace méně než 80 %),
- hemodynamické (systolický arteriální tlak nižší než 65 mmHg, vysoká srdeční frekvence (více než 150 tepů/min) nebo nízká srdeční frekvence (méně než 50 tepů/min), arytmie, zástava srdce),
- neurologické (agitovanost),
- místní (zranění zubů, poranění dýchacích cest),
- smrt.
Posouzena bude také komplikace v hodině po intubaci:
- respirační: velká desaturace (saturace menší než 80 %, pneumotorax, přetrvávající hypoxie se saturací menší než 80 %,
- hemodynamická (přetrvávající hypotenze: systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg i přes vaskulární zátěž 500 ml krystaloidního roztoku nebo 250 ml koloidního roztoku, potíže s rytmem, zástava srdce, zavedení nebo zvýšení vazopresorů),
- neurologické (agitovanost),
- smrt. Nakonec bude provedeno 28denní sledování (pacient žije ve 28 dnech nebo v datu úmrtí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient informován,
- Přidružený režim pojištění pro případ nemoci nebo těžit z něj
- K dispozici po dobu 28 dní sledování
- Muži a ženy ve věku od 18 let
- Indikace intubace na JIP
Kritéria vyloučení:
- Chráněný pacient
- Opozice za účast na studiu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intubovaný pacient
Dospělý intubovaný na jednotce intenzivní péče (JIP) s videolaryngoskopem McGrath Mac (popsaný zásah)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt obtížné intubace nebo/a Cormacka 3-4
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné život ohrožující komplikace související s intubací na JIP
Časové okno: do 28 dnů po intubaci
|
Těžké život ohrožující komplikace jsou definovány jako smrt, srdeční zástava, těžký kardiovaskulární kolaps, definované jako systolický krevní tlak < 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou a/nebo < 90 mm Hg, který trval 30 minut i přes nálož tekutin 500–1 000 ml ( krystaloidy/nebo roztoky koloidů) a/nebo vyžadující zavedení vazoaktivní podpory, nebo těžká hypoxémie (pokles SpO2 pod 80 % během pokusů).
|
do 28 dnů po intubaci
|
|
Středně těžké komplikace související s intubací na JIP
Časové okno: do 28 dnů po intubaci
|
Mírné až středně závažné komplikace jsou definovány jako intubace jícnu, aspirace žaludečního obsahu (migrace obsahu žaludku do plic, supraventrikulární a/nebo komorová arytmie (bez bezpulzového rytmu), které vyžadují terapii, nebezpečné vzrušení (skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) výše 3) nebo poranění zubů.
|
do 28 dnů po intubaci
|
|
Úspěšnost intubace na první pokus
Časové okno: během intubace
|
Pokus o intubaci je definován jako zavedení endotracheální rourky přes zuby pacienta nebo jako laryngoskopické selhání bez zavedení endotracheální rourky.
Přenastavení laryngoskopické lopatky se počítá jako jeden pokus.
|
během intubace
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
|
|
Glotický pohled
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: během intubace
|
během intubace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UF 8977
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .