Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obtížná intubace v intenzivní péči

28. srpna 2013 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Srovnání obtížných rychlostí intubace pomocí McGrath Mac videolaryngoskopu a standardního Macintosh laryngoskopu u kriticky nemocných pacientů – prospektivní intervenční studie

Obtížná intubace je spojena s horším výsledkem na jednotce intenzivní péče (JIP). Pro zlepšení řízení dýchacích cest u pacientů na JIP jsou navržena nová videolaryngoskopická zařízení. Naším cílem bylo porovnat nový videolaryngoskop nazvaný „McGrath Mac Video Laryngoskop“ se standardním Macintosh Laryngoskopem u kriticky nemocných pacientů s obtížnou intubací a/nebo Cormack 3-4 četností v prospektivní intervenční studii. Tato studie byla provedena za účelem ověření hypotézy, že implementace procesu zlepšování kvality pro zajištění dýchacích cest pomocí nového videolaryngoskopu by byla spojena se sníženým výskytem obtížné intubace a/nebo Cormacka 3-4.

Přehled studie

Detailní popis

Plánovali jsme v prospektivní před-po studii provedené na jedné 16lůžkové lékařsko-chirurgické JIP ve fakultní nemocnici vyhodnotit, že zavedení procesu zlepšování kvality pro zajištění dýchacích cest pomocí nového videolaryngoskopu by bylo spojeno se sníženým výskytem obtížná intubace a/nebo Cormack 3-4. Během dvou období studie (neintervenční vs. intervenční) jsme plánovali vyhodnotit 280 intubací. V neintervenční fázi budou všechny intubace prováděny jako standardní péče jednotky s použitím standardního laryngoskopu Macintosh pro intubaci. Za toto období bude hodnoceno 140 intubací a bude považováno za „kontrolní“ skupinu. Po mezifázi tréninku na figuríně v délce 6 týdnů s novým videolaryngoskopem McGrath Mac začne „intervenční fáze s cílem zahrnout 140 intubací s videolaryngoskopem McGrath Mac.

Po 70 intubacích s videolaryngoskopem McGrath mac byla naplánována střední analýza pro posouzení bezpečnosti (závažné život ohrožující komplikace) a obtížná rychlost intubace a/nebo Cormack 3-4. S přihlédnutím k této střední analýze byl počet potřebných subjektů 280.

Intubace bude definována jako obtížná v případě více než dvou laryngoskopií.

Bude hodnoceno MACOCHA skóre a obvyklé rizikové faktory spojené s obtížnou intubací na operačních sálech: obtížná intubace v minulosti, Mallampatiho skóre, thyromentální vzdálenost, otevření úst, obvod krku, test skusu horního rtu, extenze krku, spánková apnoe, onemocnění obličeje.

Zaznamenány budou následující parametry: vstupní diagnóza, věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, indikace k intubaci, komorbidity, hodina intubace, skóre SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), úroveň dovedností operátor,, počet operátorů, použité léky a odpovídající dávky, použité vybavení, počet pokusů a techniky zajištění dýchacích cest, poloha hlavy a těla, použití cricoidního tlaku.

Budou hodnoceny komplikace během intubace:

  • respirační (aspirace, intubace jícnu, saturace méně než 80 %),
  • hemodynamické (systolický arteriální tlak nižší než 65 mmHg, vysoká srdeční frekvence (více než 150 tepů/min) nebo nízká srdeční frekvence (méně než 50 tepů/min), arytmie, zástava srdce),
  • neurologické (agitovanost),
  • místní (zranění zubů, poranění dýchacích cest),
  • smrt.

Posouzena bude také komplikace v hodině po intubaci:

  • respirační: velká desaturace (saturace menší než 80 %, pneumotorax, přetrvávající hypoxie se saturací menší než 80 %,
  • hemodynamická (přetrvávající hypotenze: systolický arteriální tlak nižší než 90 mmHg i přes vaskulární zátěž 500 ml krystaloidního roztoku nebo 250 ml koloidního roztoku, potíže s rytmem, zástava srdce, zavedení nebo zvýšení vazopresorů),
  • neurologické (agitovanost),
  • smrt. Nakonec bude provedeno 28denní sledování (pacient žije ve 28 dnech nebo v datu úmrtí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient informován,
  • Přidružený režim pojištění pro případ nemoci nebo těžit z něj
  • K dispozici po dobu 28 dní sledování
  • Muži a ženy ve věku od 18 let
  • Indikace intubace na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Chráněný pacient
  • Opozice za účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intubovaný pacient
Dospělý intubovaný na jednotce intenzivní péče (JIP) s videolaryngoskopem McGrath Mac (popsaný zásah)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt obtížné intubace nebo/a Cormacka 3-4
Časové okno: během intubace
během intubace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné život ohrožující komplikace související s intubací na JIP
Časové okno: do 28 dnů po intubaci
Těžké život ohrožující komplikace jsou definovány jako smrt, srdeční zástava, těžký kardiovaskulární kolaps, definované jako systolický krevní tlak < 65 mm Hg zaznamenaný alespoň jednou a/nebo < 90 mm Hg, který trval 30 minut i přes nálož tekutin 500–1 000 ml ( krystaloidy/nebo roztoky koloidů) a/nebo vyžadující zavedení vazoaktivní podpory, nebo těžká hypoxémie (pokles SpO2 pod 80 % během pokusů).
do 28 dnů po intubaci
Středně těžké komplikace související s intubací na JIP
Časové okno: do 28 dnů po intubaci
Mírné až středně závažné komplikace jsou definovány jako intubace jícnu, aspirace žaludečního obsahu (migrace obsahu žaludku do plic, supraventrikulární a/nebo komorová arytmie (bez bezpulzového rytmu), které vyžadují terapii, nebezpečné vzrušení (skóre Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) výše 3) nebo poranění zubů.
do 28 dnů po intubaci
Úspěšnost intubace na první pokus
Časové okno: během intubace
Pokus o intubaci je definován jako zavedení endotracheální rourky přes zuby pacienta nebo jako laryngoskopické selhání bez zavedení endotracheální rourky. Přenastavení laryngoskopické lopatky se počítá jako jeden pokus.
během intubace
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: během intubace
během intubace
Glotický pohled
Časové okno: během intubace
během intubace
Míra úspěšnosti
Časové okno: během intubace
během intubace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UF 8977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit