Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svær intubation i intensiv pleje

28. august 2013 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Sammenligning af vanskelige intubationsrater ved brug af McGrath Mac Video Laryngoscope vs Standard Macintosh Laryngoscope hos kritisk syge patienter - en prospektiv interventionsundersøgelse

Svær intubation er forbundet med et dårligere resultat på intensiv afdeling (ICU). Nye videolaryngoskop-anordninger er foreslået for at forbedre luftvejsstyringen hos intensivpatienter. Vi havde til formål at sammenligne et nyt videolaryngoskop kaldet "McGrath Mac Video Laryngoscope" og standard Macintosh Laryngoscope hos kritisk syge patienter med svær intubation og/eller Cormack 3-4 rater i et prospektivt interventionsstudie. Denne undersøgelse blev udført for at teste hypotesen om, at implementering af en kvalitetsforbedringsproces for luftvejsstyring ved hjælp af et nyt videolaryngoskop vil være forbundet med en reduceret forekomst af vanskelig intubation og/eller Cormack 3-4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi planlagde at evaluere i et prospektivt før-efter-studie udført på en enkelt 16-sengs medicinsk-kirurgisk intensivafdeling på et undervisningshospital, at en implementering af en kvalitetsforbedringsproces for luftvejsbehandling ved hjælp af et nyt videolaryngoskop ville være forbundet med en nedsat forekomst af vanskelig intubation og/eller Cormack 3-4. I løbet af de to perioder af undersøgelsen (ikke-interventionel vs interventionel) planlagde vi at evaluere 280 intubationer. I den ikke-interventionelle fase vil alle intubationer blive udført som standard for pleje af enheden ved hjælp af standard Macintosh laryngoskop til intubationsprocedure. I denne periode vil 140 intubationer blive evalueret og vil blive betragtet som en "kontrol" gruppe. Efter en inter-fase med træning på dukken på 6 uger med det nye McGrath mac videolaryngoskop, vil "interventionsfasen starte med det formål at inkludere 140 intubationer med McGrath Mac videolaryngoskopet.

En mellemanalyse blev planlagt efter 70 intubationer med McGrath mac videolaryngoskop for at vurdere sikkerheden (alvorlige livstruende komplikationer) og vanskelig intubationshastighed og/eller Cormack 3-4. Med denne mellemanalyse i betragtning var antallet af nødvendige forsøgspersoner på 280.

En intubation vil blive defineret som vanskelig i tilfælde af mere end to laryngoskopier.

MACOCHA-scoren og de sædvanlige risikofaktorer forbundet med vanskelig intubation i operationsstuer vil blive vurderet: tidligere vanskelig intubation, Mallampati-score, thyromental distance, mundåbning, nakkeomkreds, bidtest i overlæben, nakkeforlængelse, søvnapnø, ansigtssygdom.

Følgende parametre vil blive registreret: indlæggelsesdiagnose, alder, køn, kropsmasseindeks, indikation for intubation, komorbiditeter, time for intubation, SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II-score, SOFA-score (Sequential Organ Failure Assessment), færdighedsniveau for operatør,, antal operatører, anvendt medicin og tilsvarende doser, anvendt udstyr, antal forsøg og luftvejshåndteringsteknikker, hoved- og kropsposition, brug af et cricoid-tryk.

Komplikationerne under intubation vil blive evalueret:

  • respiratorisk (aspiration, esophageal intubation, mætning mindre end 80%),
  • hæmodynamisk (systolisk arterielt tryk mindre end 65 mmHg, høj hjertefrekvens (mere end 150 slag/min) eller lav hjertefrekvens (mindre end 50 slag/min), arytmier, hjertestop),
  • neurologisk (agitation),
  • lokal (tandskade, luftvejstraumer),
  • død.

Komplikationen i timen efter intubationen vil også blive vurderet:

  • respiratorisk: større desaturation (mætning mindre end 80%, pneumothorax, vedvarende hypoxi med en saturation mindre end 80%,
  • hæmodynamisk (vedvarende hypotension: systolisk arterielt tryk mindre end 90 mmHg på trods af vaskulær belastning på 500 ml krystalloid opløsning eller 250 ml kolloid opløsning, rytmeproblemer, hjertestop, introduktion eller stigning af vasopressorer),
  • neurologisk (agitation),
  • død. Til sidst vil der blive foretaget en opfølgning på 28 dage (patient i live efter 28 dage eller dødsdato).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient informeret,
  • Tilknyttet eller nyder godt af en sygdomsforsikring
  • Tilgængelig for en 28 dages opfølgning
  • Mænd og kvinder i alderen fra mindst 18 år
  • Indikation af intubation på ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet patient
  • Modstand mod studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intuberet patient
Voksen intuberet på intensivafdeling (ICU) med McGrath Mac videolaryngoskop (intervention beskrevet)
Enhed: Intubation med McGrath Mac videolaryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​vanskelig intubation eller/og Cormack 3-4
Tidsramme: under intubationen
under intubationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De alvorlige livstruende komplikationer relateret til intubation på ICU
Tidsramme: indtil 28 dage efter intubation
Alvorlige livstruende komplikationer er defineret som død, hjertestop, alvorligt kardiovaskulært sammenbrud, defineret som systolisk blodtryk <65 mm Hg registreret mindst én gang og/eller <90 mm Hg, der varede 30 minutter på trods af 500-1.000 ml væskebelastning ( krystalloider/eller kolloidopløsninger) og/eller kræver introduktion af vasoaktiv støtte eller svær hypoxæmi (fald i SpO2 til under 80 % under forsøg).
indtil 28 dage efter intubation
De moderate komplikationer relateret til intubation på ICU
Tidsramme: indtil 28 dage efter intubation
Milde til moderate komplikationer er defineret som esophageal intubation, aspiration af maveindhold (migration af maveindhold ind i lungen, supraventrikulær og/eller ventrikulær arytmi (uden pulsløs rytme), der kræver behandling, farlig agitation (Richmond score Agitation-Sed) over 3) eller tandskade.
indtil 28 dage efter intubation
Succesraten for intubation ved første forsøg
Tidsramme: under intubationen
Et intubationsforsøg defineres som indføring af endotrachealtuben forbi patientens tænder eller som laryngoskopisk svigt uden indføring af endotrachealtuben. En laryngoskopisk knivjustering tæller som et enkelt forsøg.
under intubationen
Antallet af intubationsforsøg
Tidsramme: under intubationen
under intubationen
Den glottiske udsigt
Tidsramme: under intubationen
under intubationen
Succesraten
Tidsramme: under intubationen
under intubationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF 8977

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner