Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vanskelig intubasjon i intensivbehandling

28. august 2013 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Sammenligning av vanskelige intubasjonshastigheter ved bruk av McGrath Mac videolaryngoskop vs standard Macintosh laryngoskop hos kritisk syke pasienter - en prospektiv intervensjonsstudie

Vanskelig intubasjon er assosiert med et dårligere resultat på intensivavdelingen (ICU). Nye videolaryngoskopenheter er foreslått for å forbedre luftveisbehandlingen hos ICU-pasienter. Vi hadde som mål å sammenligne et nytt videolaryngoskop kalt "McGrath Mac Video Laryngoscope" vs standard Macintosh laryngoskop hos kritisk syke pasienter med vanskelig intubasjon og/eller Cormack 3-4 rater i en prospektiv intervensjonsstudie. Denne studien ble utført for å teste hypotesen om at implementering av en kvalitetsforbedringsprosess for luftveisbehandling ved bruk av et nytt videolaryngoskop vil være assosiert med en redusert forekomst av vanskelig intubasjon og/eller Cormack 3-4.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi planla å evaluere i en prospektiv før-etter-studie utført på en enkelt 16-sengers medisinsk-kirurgisk intensivavdeling på et undervisningssykehus at en implementering av en kvalitetsforbedringsprosess for luftveisbehandling ved bruk av et nytt videolaryngoskop ville være assosiert med en redusert forekomst av vanskelig intubasjon og/eller Cormack 3-4. I løpet av de to periodene av studien (ikke-intervensjonell vs intervensjonell), planla vi å evaluere 280 intubasjoner. I den ikke-intervensjonelle fasen vil alle intubasjoner bli utført som standard for pleie av enheten ved å bruke standard Macintosh laryngoskop for intubasjonsprosedyre. For denne perioden vil 140 intubasjoner bli evaluert og vil bli vurdert som en "kontroll" gruppe. Etter en interfase med trening på dukke på 6 uker med det nye McGrath mac videolaryngoskopet, vil "intervensjonsfasen starte med mål om å inkludere 140 intubasjoner med McGrath Mac videolaryngoskop.

En intermediær analyse ble planlagt etter 70 intubasjoner med McGrath mac videolaryngoskop for å vurdere sikkerhet (alvorlige livstruende komplikasjoner) og vanskelig intubasjonshastighet og/eller Cormack 3-4. Tatt i betraktning denne mellomanalysen var antallet forsøkspersoner som var nødvendig på 280.

En intubasjon vil bli definert som vanskelig ved mer enn to laryngoskopier.

MACOCHA-skåren og de vanlige risikofaktorene knyttet til vanskelig intubasjon i operasjonsrom vil bli vurdert: tidligere vanskelig intubasjon, Mallampati-score, tyromental avstand, munnåpning, nakkeomkrets, bittest i overleppen, nakkeforlengelse, søvnapné, ansiktssykdom.

Følgende parametere vil bli registrert: innleggelsesdiagnose, alder, kjønn, kroppsmasseindeks, indikasjon for intubasjon, komorbiditeter, time med intubasjon, SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II-score, SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)-score, ferdighetsnivå av operatør,, antall operatører, medisiner brukt og tilsvarende doser, brukt utstyr, antall forsøk og luftveisbehandlingsteknikker, hode- og kroppsstilling, bruk av et cricoid-trykk.

Komplikasjonene under intubasjon vil bli evaluert:

  • respiratorisk (aspirasjon, esophageal intubasjon, metning mindre enn 80%),
  • hemodynamisk (systolisk arterielt trykk mindre enn 65 mmHg, høy hjertefrekvens (mer enn 150 slag/min) eller lav hjertefrekvens (mindre enn 50 slag/min), arytmier, hjertestans),
  • nevrologisk (agitasjon),
  • lokal (tannskade, luftveistraumer),
  • død.

Komplikasjonen i timen etter intubasjonen vil også bli vurdert:

  • respiratorisk: stor desaturasjon (metning mindre enn 80 %, pneumothorax, vedvarende hypoksi med en metning mindre enn 80 %,
  • hemodynamisk (vedvarende hypotensjon: systolisk arterielt trykk mindre enn 90 mmHg til tross for vaskulær belastning på 500 ml krystalloid løsning eller 250 ml kolloidløsning, rytmeproblemer, hjertestans, introduksjon eller økning av vasopressorer),
  • nevrologisk (agitasjon),
  • død. Til slutt vil det bli gjort en oppfølging på 28 dager (pasienten i live ved 28 dager, eller dødsdato).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient informert,
  • Tilknyttet eller dra nytte av et sykdomsforsikringsregime
  • Tilgjengelig for 28 dagers oppfølging
  • Menn og kvinner i alderen fra minst 18 år
  • Indikasjon på intubasjon i ICU

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttet pasient
  • Motstand mot studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intubert pasient
Voksen intubert på intensivavdeling (ICU) med McGrath Mac videolaryngoskop (intervensjon beskrevet)
Enhet: Intubasjon med McGrath Mac videolaryngoskop

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av vanskelig intubasjon eller/og Cormack 3-4
Tidsramme: under intubasjonen
under intubasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De alvorlige livstruende komplikasjonene knyttet til intubasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 28 dager etter intubasjon
Alvorlige livstruende komplikasjoner er definert som død, hjertestans, alvorlig kardiovaskulær kollaps, definert som systolisk blodtrykk <65 mm Hg registrert minst én gang og/eller <90 mm Hg som varte i 30 minutter til tross for 500-1000 ml væskebelastning ( krystalloider/eller kolloidløsninger) og/eller som krever introduksjon av vasoaktiv støtte, eller alvorlig hypoksemi (reduksjon i SpO2 under 80 % under forsøk).
inntil 28 dager etter intubasjon
De moderate komplikasjonene knyttet til intubasjon på intensivavdelingen
Tidsramme: inntil 28 dager etter intubasjon
Milde til moderate komplikasjoner er definert som esophageal intubasjon, aspirasjon av mageinnhold (migrering av mageinnhold inn i lungen, supraventrikulær og/eller ventrikulær arytmi (uten pulsløs rytme) som krever behandling, farlig agitasjon (Richmond score Agitation-Sed) over 3) eller tannskade.
inntil 28 dager etter intubasjon
Suksessraten for intubasjon på første forsøk
Tidsramme: under intubasjonen
Et intubasjonsforsøk er definert som innføring av endotrakealtuben forbi pasientens tenner eller som laryngoskopisk svikt uten innføring av endotrakealtuben. En laryngoskopisk bladjustering teller som et enkelt forsøk.
under intubasjonen
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: under intubasjonen
under intubasjonen
Den glottiske utsikten
Tidsramme: under intubasjonen
under intubasjonen
Suksessraten
Tidsramme: under intubasjonen
under intubasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UF 8977

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere