Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intubazione difficile in terapia intensiva

28 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Confronto dei tassi di intubazione difficile utilizzando il video laringoscopio McGrath Mac rispetto al laringoscopio Macintosh standard in pazienti in condizioni critiche: uno studio prospettico interventistico

L'intubazione difficile è associata a un esito peggiore nell'unità di terapia intensiva (ICU). Vengono proposti nuovi dispositivi videolaringoscopici per migliorare la gestione delle vie aeree nei pazienti in terapia intensiva. Abbiamo mirato a confrontare un nuovo videolaringoscopio chiamato "McGrath Mac Video Laryngoscope" rispetto al laringoscopio Macintosh standard in pazienti critici con intubazione difficile e/o tassi Cormack 3-4 in uno studio prospettico interventistico. Il presente studio è stato condotto per verificare l'ipotesi che il l'implementazione di un processo di miglioramento della qualità per la gestione delle vie aeree utilizzando un nuovo videolaringoscopio sarebbe associata a una minore incidenza di intubazioni difficili e/o Cormack 3-4.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo pianificato di valutare in uno studio prospettico pre-post eseguito in un'unica terapia intensiva medico-chirurgica da 16 posti letto in un ospedale universitario che l'implementazione di un processo di miglioramento della qualità per la gestione delle vie aeree utilizzando un nuovo videolaringoscopio sarebbe stata associata a una ridotta incidenza di intubazione difficile e/o Cormack 3-4.Durante i due periodi dello studio (non interventistico vs interventistico), abbiamo pianificato di valutare 280 intubazioni. Nella fase non interventistica, tutte le intubazioni verranno eseguite come standard di cura dell'unità utilizzando il laringoscopio Macintosh standard per la procedura di intubazione. Per questo periodo saranno valutate 140 intubazioni e saranno considerate un gruppo di "controllo". Dopo un'interfase di addestramento su manichino di 6 settimane con il nuovo videolaringoscopio McGrath mac, verrà avviata la "fase interventistica" volta a comprendere 140 intubazioni con il videolaringoscopio McGrath Mac.

Dopo 70 intubazioni è stata pianificata un'analisi intermedia con il videolaringoscopio McGrath mac per valutare la sicurezza (gravi complicazioni potenzialmente letali) e il tasso di intubazione difficile e/o Cormack 3-4. Tenendo conto di questa analisi intermedia, il numero di soggetti necessari era di 280.

Un'intubazione sarà definita difficoltosa in caso di più di due laringoscopie.

Verranno valutati il ​​punteggio MACOCHA e i consueti fattori di rischio associati all'intubazione difficile nelle sale operatorie: intubazione difficile passata, punteggio Mallampati, distanza tireomentale, apertura della bocca, circonferenza del collo, test del morso del labbro superiore, estensione del collo, apnea notturna, malattia facciale.

Verranno registrati i seguenti parametri: diagnosi di ricovero, età, sesso, indice di massa corporea, indicazione all'intubazione, comorbilità, ora di intubazione, punteggio SAPS (Simplified Acute Physiologic Score) II, punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), livello di operatore, numero di operatori, farmaci utilizzati e relative dosi, attrezzature utilizzate, numero di tentativi e tecniche di gestione delle vie aeree, posizione della testa e del corpo, utilizzo di una pressione cricoidea.

Verranno valutate le complicanze durante l'intubazione:

  • respiratoria (aspirazione, intubazione esofagea, saturazione inferiore all'80%),
  • emodinamica (pressione arteriosa sistolica inferiore a 65 mmHg, frequenza cardiaca elevata (superiore a 150 battiti/min) o bassa frequenza cardiaca (inferiore a 50 battiti/min), aritmie, arresto cardiaco),
  • neurologico (agitazione),
  • locale (lesione dentale, trauma delle vie aeree),
  • morte.

Verrà valutata anche la complicanza nell'ora successiva all'intubazione:

  • respiratorio: desaturazione maggiore (saturazione inferiore all'80%, pneumotorace, ipossia persistente con saturazione inferiore all'80%,
  • emodinamica (ipotensione persistente: pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg nonostante carico vascolare di 500 ml di soluzione cristalloide o 250 ml di soluzione colloidale, disturbi del ritmo, arresto cardiaco, introduzione o aumento di vasopressori),
  • neurologico (agitazione),
  • morte. Infine, verrà effettuato un follow-up di 28 giorni (paziente vivo a 28 giorni o data del decesso).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire Montpellier, Saint Eloi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente informato,
  • Affiliati o beneficiano di un regime assicurativo contro le malattie
  • Disponibile per un follow-up di 28 giorni
  • Uomini e donne di età compresa tra almeno 18 anni
  • Indicazione di intubazione in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente protetto
  • Opposizione per la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente intubato
Adulto intubato in unità di terapia intensiva (ICU) con il videolaringoscopio The McGrath Mac (intervento descritto)
Dispositivo: Intubazione con il videolaringoscopio McGrath Mac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di intubazione difficile o/e Cormack 3-4
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le gravi complicanze potenzialmente letali legate all'intubazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Le complicanze gravi potenzialmente letali sono definite come morte, arresto cardiaco, grave collasso cardiovascolare, definito come pressione arteriosa sistolica <65 mm Hg registrata almeno una volta e/o <90 mm Hg che è durata 30 minuti nonostante 500-1.000 ml di carico di liquidi. cristalloidi/o soluzioni colloidali) e/o che richiedono l'introduzione di un supporto vasoattivo o grave ipossiemia (diminuzione della SpO2 al di sotto dell'80% durante i tentativi).
fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Le complicanze moderate legate all'intubazione in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Le complicanze da lievi a moderate sono definite come intubazione esofagea, aspirazione del contenuto gastrico (migrazione del contenuto dello stomaco nel polmone, aritmia sopraventricolare e/o ventricolare (senza ritmo senza polso) che richiedono terapia, agitazione pericolosa (punteggio RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) sopra 3) o lesioni dentali.
fino a 28 giorni dopo l'intubazione
Il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo
Lasso di tempo: durante l'intubazione
Un tentativo di intubazione è definito come l'introduzione del tubo endotracheale oltre i denti del paziente o come fallimento laringoscopico senza l'introduzione del tubo endotracheale. Un riaggiustamento della lama laringoscopica conta come un singolo tentativo.
durante l'intubazione
Il numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
La visione glottica
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione
Il tasso di successo
Lasso di tempo: durante l'intubazione
durante l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir SJ JABER, MD, PhD, Anesthesiology and Critical Care Medicine of CHU of Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 8977

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intubazione difficile in terapia intensiva

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi