イントラメッシュ T1 を使用した腹腔鏡手術および開腹腹ヘルニア修復
2015年5月21日 更新者：be Medical
Intramesh T1 を使用した腹腔鏡下および開放型の腹側ヘルニア修復: 将来の多施設レジストリ
レジストリの目的は、Intramesh T1 の安全性と有効性を評価することです。
このレジストリは、腹側ヘルニア修復の治療を受けた 100 人の患者からデータを収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
96
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹側ヘルニアの患者
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上です
- 書面によるインフォームドコンセントが患者から得られている
- 原発性または切開性の腹側ヘルニアの患者
除外基準:
- 腹側ヘルニアを再発した患者
- ASA クラス 5 および 6 の患者
- 患者は緊急手術を受けた
- 患者は妊娠している
- ePTFEプロテーゼのコンポーネントに対する既知のアレルギーのある患者
- 患者の平均余命は1年未満です
- -患者は、地理的、社会的、または心理的要因により、フォローアップの訪問に応じることができません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
腹側ヘルニアの患者
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
臨床検査によって決定された12ヶ月での再発率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中合併症
時間枠：周術期
|
「スキンイントゥスキン」からのインデックス手順中に発生する合併症として定義されます。 次のイベントは、症例報告フォームで報告する必要があります。
|
周術期
|
|
術後合併症
時間枠：30日まで
|
インデックス手順後 30 日までの合併症として定義されます。 次のイベントは、症例報告フォームで報告する必要があります。
|
30日まで
|
|
セロマ
時間枠：1ヶ月
|
インデックス手順の 1 か月後の血清腫の割合。
|
1ヶ月
|
|
ヘルニア関連の再介入からの解放
時間枠：12ヶ月
|
インデックス手順の 12 か月後の再介入
|
12ヶ月
|
|
後期合併症
時間枠：12ヶ月
|
インデックス手順後 12 か月の後期合併症:
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kurt Van der Speeten, MD, PhD、Ziekenhuis Oost-Limburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。