Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa i otwarta naprawa przepukliny brzusznej za pomocą siatki Intramesh T1

21 maja 2015 zaktualizowane przez: be Medical

Laparoskopowa i otwarta naprawa przepukliny brzusznej za pomocą siatki Intramesh T1: prospektywny, wieloośrodkowy rejestr

Celem rejestru jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Intramesh T1. Ten rejestr będzie gromadził dane od 100 pacjentów leczonych w celu naprawy przepukliny brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przepukliną brzuszną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma więcej niż 18 lat
  • Od pacjenta uzyskuje się pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent z przepukliną brzuszną pierwotną lub pooperacyjną

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z nawracającą przepukliną brzuszną
  • Pacjent z klasą 5 i 6 ASA
  • Pacjent przeszedł pilną operację
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na składniki protezy ePTFE
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi mniej niż 1 rok
  • Pacjent nie jest w stanie podporządkować się wizytom kontrolnym ze względu na czynniki geograficzne, społeczne lub psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z przepukliną brzuszną
Urządzenie: Implantacja Intramesh T1
Inne nazwy:
  • Intramesh T1 Cousin Biotech

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów po 12 miesiącach określona na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: okołozabiegowy

Zdefiniowane jako powikłania występujące podczas procedury indeksowania „skóra w skórę”. W formularzu opisu przypadku należy zgłosić następujące zdarzenia:

  • enterotomia (uraz jelita)
  • poważne krwawienie wymagające transfuzji krwi lub ponownej interwencji
  • powikłania związane ze znieczuleniem
  • niewielkie krwawienie w miejscu wprowadzenia trokara
okołozabiegowy
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: do 30 dni

Zdefiniowane jako powikłania do 30 dni po zabiegu indeksowania. W formularzu opisu przypadku należy odnotować następujące zdarzenia:

  • miejscowe drętwienie
  • krwiak
  • surowica
  • powierzchowna infekcja miejsca trokaru
  • infekcja siatki
  • nawrót przepukliny
  • śmierć
do 30 dni
Seroma
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość seroma po 1 miesiącu od zabiegu indeksowania.
1 miesiąc
Wolność od reinterwencji związanych z przepukliną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ponowne interwencje po 12 miesiącach od procedury indeksowania
12 miesięcy
Późne komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Późne powikłania po 12 miesiącach od zabiegu:

  • długotrwały ból ponad 8 tygodni
  • miejscowe drętwienie
  • nawrót przepukliny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

be Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BM-T1-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja Intramesh T1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj