Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk og åben ventral brok reparation ved hjælp af Intramesh T1

21. maj 2015 opdateret af: be Medical

Laparoskopisk og åben ventral brokreparation ved hjælp af Intramesh T1: et fremtidigt multicenterregister

Formålet med registret er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Intramesh T1. Dette register vil indsamle data fra 100 patienter behandlet for en ventral brok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ventral brok

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ældre end 18 år
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten
  • Patient med primært eller incisionalt ventralt brok

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med tilbagevendende ventral brok
  • Patient med ASA klasse 5 og 6
  • Patienten blev akut opereret
  • Patienten er gravid
  • Patient med kendt allergi over for komponenter i ePTFE-protesen
  • Patienten har en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienten er ikke i stand til at overholde opfølgningsbesøgene på grund af geografiske, sociale eller psykologiske faktorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med ventral brok
Enhed: Intramesh T1 implantation
Andre navne:
  • Intramesh T1 Cousin Biotech

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelseshyppighed ved 12 måneder bestemt ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: peri-procedure

Defineret som komplikationer, der opstår under indeks-procedure fra "hud-i-hud". Følgende hændelser skal indberettes i sagsbetænkningsskemaet:

  • enterotomi (tarmskade)
  • større blødninger, der kræver blodtransfusion eller genindgreb
  • komplikationer som følge af anæstesi
  • mindre blødning ved et trokarindsættelsessted
peri-procedure
Postoperative komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage

Defineret som komplikationer op til 30 dage efter indeksprocedure. Følgende hændelser skal rapporteres i sagsbetænkningsskemaet:

  • lokal følelsesløshed
  • hæmatom
  • seroma
  • overfladisk trokar-infektion
  • mesh-infektion
  • gentagelse af brok
  • død
op til 30 dage
Seroma
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​serom 1 måned efter indeksprocedure.
1 måned
Frihed fra brok-relaterede genindgreb
Tidsramme: 12 måneder
Reinterventioner 12 måneder efter indeksprocedure
12 måneder
Senkomplikationer
Tidsramme: 12 måneder

Senkomplikationer 12 måneder efter indeksprocedure:

  • langvarige smerter i mere end 8 uger
  • lokal følelsesløshed
  • gentagelse af brok
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

be Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (SKØN)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BM-T1-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Intramesh T1 implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner