Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická a otevřená oprava ventrální kýly pomocí Intramesh T1

21. května 2015 aktualizováno: be Medical

Laparoskopická a otevřená oprava ventrální kýly pomocí intramesh T1: prospektivní, multicentrický registr

Účelem registru je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Intramesh T1. Tento registr bude shromažďovat data od 100 pacientů léčených pro opravu ventrální kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ventrální kýlou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Od pacienta je získán písemný informovaný souhlas
  • Pacient s primární nebo incizní ventrální kýlou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s recidivující ventrální kýlou
  • Pacient s ASA třídy 5 a 6
  • Pacientka podstoupila urgentní operaci
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient se známou alergií na součásti ePTFE protézy
  • Pacient má očekávanou délku života méně než 1 rok
  • Pacient není schopen dodržovat následné návštěvy z důvodu geografických, sociálních nebo psychologických faktorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ventrální kýlou
Přístroj: Implantace intramesh T1
Ostatní jména:
  • Intramesh T1 Cousin Biotech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy po 12 měsících stanovená klinickým vyšetřením
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační komplikace
Časové okno: periprocedurální

Definováno jako komplikace vyskytující se během indexového postupu z „kůže do kůže“. Ve formuláři zprávy o případu musí být hlášeny následující události:

  • enterotomie (poranění střev)
  • závažné krvácení vyžadující krevní transfuzi nebo reintervenci
  • komplikace v důsledku anestezie
  • drobné krvácení v místě zavedení trokaru
periprocedurální
Pooperační komplikace
Časové okno: až 30 dní

Definováno jako komplikace do 30 dnů po indexové proceduře. Následující události by měly být hlášeny ve formuláři zprávy o případu:

  • lokální necitlivost
  • hematom
  • seroma
  • povrchová infekce trokaru
  • síťová infekce
  • recidiva kýly
  • smrt
až 30 dní
Seroma
Časové okno: 1 měsíc
Míra seromu 1 měsíc po indexovém postupu.
1 měsíc
Svoboda od reintervencí souvisejících s kýlou
Časové okno: 12 měsíců
Opětovné zásahy po 12 měsících po indexační proceduře
12 měsíců
Pozdní komplikace
Časové okno: 12 měsíců

Pozdní komplikace po 12 měsících po indexové proceduře:

  • dlouhotrvající bolest déle než 8 týdnů
  • lokální necitlivost
  • recidiva kýly
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

be Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

22. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BM-T1-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace intramesh T1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit