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Riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica e aperta utilizzando l'Intramesh T1

21 maggio 2015 aggiornato da: be Medical

Riparazione dell'ernia ventrale laparoscopica e aperta utilizzando Intramesh T1: un registro multicentrico prospettico

Lo scopo del registro è valutare la sicurezza e l'efficacia di Intramesh T1. Questo registro raccoglierà dati da 100 pazienti trattati per una riparazione di ernia ventrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con un'ernia ventrale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha più di 18 anni
  • Il consenso informato scritto è ottenuto dal paziente
  • Paziente con ernia ventrale primitiva o incisionale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con ernia ventrale ricorrente
  • Paziente con classe ASA 5 e 6
  • Il paziente è stato operato d'urgenza
  • La paziente è incinta
  • Paziente con allergia nota ai componenti della protesi in ePTFE
  • Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Il paziente non è in grado di essere conforme alle visite di follow-up a causa di fattori geografici, sociali o psicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con un'ernia ventrale
Dispositivo: Impianto intramesh T1
Altri nomi:
  • Intramesh T1 Cugino Biotech

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a 12 mesi determinato dall'esame clinico
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: peri-procedurale

Definite come complicanze che si verificano durante la procedura indice da "pelle contro pelle". I seguenti eventi devono essere segnalati nel modulo di segnalazione:

  • enterotomia (danno intestinale)
  • sanguinamento maggiore che richiede trasfusioni di sangue o reintervento
  • complicazioni dovute all'anestesia
  • sanguinamento minore nel sito di inserimento del trocar
peri-procedurale
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 30 giorni

Definite come complicanze fino a 30 giorni dopo la procedura indice. I seguenti eventi devono essere segnalati nel modulo di segnalazione del caso:

  • intorpidimento locale
  • ematoma
  • sieroma
  • infezione superficiale del sito del trocar
  • infezione della rete
  • recidiva di ernia
  • morte
fino a 30 giorni
Sieroma
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di sieroma a 1 mese dopo la procedura indice.
1 mese
Libertà dai reinterventi correlati all'ernia
Lasso di tempo: 12 mesi
Reinterventi a 12 mesi dopo la procedura indice
12 mesi
Complicazioni tardive
Lasso di tempo: 12 mesi

Complicanze tardive a 12 mesi dopo la procedura indice:

  • dolore prolungato più di 8 settimane
  • intorpidimento locale
  • recidiva di ernia
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

be Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

22 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BM-T1-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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