Réparation laparoscopique et ouverte d'une hernie ventrale à l'aide de l'Intramesh T1
21 mai 2015 mis à jour par: be Medical
Réparation laparoscopique et ouverte d'une hernie ventrale à l'aide de l'Intramesh T1 : un registre prospectif et multicentrique
Le but du registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Intramesh T1.
Ce registre recueillera les données de 100 patients traités pour une cure de hernie ventrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
96
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Limburg
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Genk, Limburg, Belgique, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec une hernie ventrale
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 18 ans
- Le consentement éclairé écrit est obtenu du patient
- Patient avec une hernie ventrale primaire ou incisionnelle
Critère d'exclusion:
- Patient avec une hernie ventrale récurrente
- Patient avec classe ASA 5 et 6
- Le patient a subi une intervention chirurgicale d'urgence
- La patiente est enceinte
- Patient présentant une allergie connue aux composants de la prothèse ePTFE
- Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
- Le patient est incapable de se conformer aux visites de suivi en raison de facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec une hernie ventrale
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive à 12 mois déterminé par examen clinique
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications peropératoires
Délai: péri-procédural
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Défini comme des complications survenant au cours de la procédure d'indexation du "peau à peau". Les événements suivants doivent être signalés dans le formulaire de rapport de cas :
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péri-procédural
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Complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 30 jours
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Défini comme des complications jusqu'à 30 jours après la procédure index. Les événements suivants doivent être signalés dans le formulaire de déclaration de cas :
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jusqu'à 30 jours
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Sérome
Délai: 1 mois
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Le taux de sérome à 1 mois après index-procédure.
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1 mois
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Absence de réinterventions liées à la hernie
Délai: 12 mois
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Réinterventions à 12 mois après index-procédure
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12 mois
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Complications tardives
Délai: 12 mois
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Complications tardives à 12 mois après index-procédure :
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
22 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BM-T1-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .