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Réparation laparoscopique et ouverte d'une hernie ventrale à l'aide de l'Intramesh T1

21 mai 2015 mis à jour par: be Medical

Réparation laparoscopique et ouverte d'une hernie ventrale à l'aide de l'Intramesh T1 : un registre prospectif et multicentrique

Le but du registre est d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'Intramesh T1. Ce registre recueillera les données de 100 patients traités pour une cure de hernie ventrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

96

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec une hernie ventrale

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 18 ans
  • Le consentement éclairé écrit est obtenu du patient
  • Patient avec une hernie ventrale primaire ou incisionnelle

Critère d'exclusion:

  • Patient avec une hernie ventrale récurrente
  • Patient avec classe ASA 5 et 6
  • Le patient a subi une intervention chirurgicale d'urgence
  • La patiente est enceinte
  • Patient présentant une allergie connue aux composants de la prothèse ePTFE
  • Le patient a une espérance de vie inférieure à 1 an
  • Le patient est incapable de se conformer aux visites de suivi en raison de facteurs géographiques, sociaux ou psychologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une hernie ventrale
Dispositif: Implantation intramesh T1
Autres noms:
  • Intramesh T1 Cousin Biotech

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de récidive à 12 mois déterminé par examen clinique
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications peropératoires
Délai: péri-procédural

Défini comme des complications survenant au cours de la procédure d'indexation du "peau à peau". Les événements suivants doivent être signalés dans le formulaire de rapport de cas :

  • entérotomie (lésion intestinale)
  • hémorragie majeure nécessitant une transfusion sanguine ou une réintervention
  • complications dues à l'anesthésie
  • saignement mineur au site d'insertion d'un trocart
péri-procédural
Complications post-opératoires
Délai: jusqu'à 30 jours

Défini comme des complications jusqu'à 30 jours après la procédure index. Les événements suivants doivent être signalés dans le formulaire de déclaration de cas :

  • engourdissement local
  • hématome
  • sérome
  • infection superficielle du site du trocart
  • infection du maillage
  • récidive de hernie
  • décès
jusqu'à 30 jours
Sérome
Délai: 1 mois
Le taux de sérome à 1 mois après index-procédure.
1 mois
Absence de réinterventions liées à la hernie
Délai: 12 mois
Réinterventions à 12 mois après index-procédure
12 mois
Complications tardives
Délai: 12 mois

Complications tardives à 12 mois après index-procédure :

  • douleur prolongée plus de 8 semaines
  • engourdissement local
  • récidive de hernie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

be Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

22 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BM-T1-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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