Laparoskopische und offene ventrale Hernienreparatur mit dem Intramesh T1
21. Mai 2015 aktualisiert von: be Medical
Laparoskopische und offene ventrale Hernienreparatur mit dem Intramesh T1: ein prospektives, multizentrisches Register
Der Zweck des Registers besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Intramesh T1 zu bewerten.
Dieses Register wird Daten von 100 Patienten sammeln, die wegen einer ventralen Hernienoperation behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
96
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer ventralen Hernie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist älter als 18 Jahre
- Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Patienten eingeholt
- Patient mit einer primären oder Narbenhernie
Ausschlusskriterien:
- Patient mit rezidivierender Bauchwandhernie
- Patient mit ASA-Klassen 5 und 6
- Der Patient wurde notoperiert
- Die Patientin ist schwanger
- Patient mit bekannter Allergie gegen Bestandteile der ePTFE-Prothese
- Der Patient hat eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Der Patient ist aufgrund geografischer, sozialer oder psychologischer Faktoren nicht in der Lage, die Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit einer ventralen Hernie
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rezidivrate nach 12 Monaten durch klinische Untersuchung bestimmt
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: periprozedural
|
Definiert als Komplikationen, die während des Index-Verfahrens von "Haut-in-Haut" auftreten. Die folgenden Ereignisse müssen im Fallberichtsformular gemeldet werden:
|
periprozedural
|
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
|
Definiert als Komplikationen bis zu 30 Tage nach dem Index-Eingriff. Die folgenden Ereignisse sollten im Fallberichtsformular gemeldet werden:
|
bis zu 30 Tage
|
|
Seroma
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Seromrate 1 Monat nach dem Indexverfahren.
|
1 Monat
|
|
Freiheit von hernienbedingten Reinterventionen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Reinterventionen 12 Monate nach dem Index-Eingriff
|
12 Monate
|
|
Späte Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Spätkomplikationen 12 Monate nach Index-Eingriff:
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BM-T1-08
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .