Laparoskooppinen ja avoin vatsatyrän korjaus Intramesh T1:llä
torstai 21. toukokuuta 2015 päivittänyt: be Medical
Laparoskooppinen ja avoin vatsatyrän korjaus käyttämällä Intramesh T1:tä: tuleva monikeskusrekisteri
Rekisterin tarkoitus on arvioida Intramesh T1:n turvallisuutta ja tehoa.
Tämä rekisteri kerää tietoja 100 potilaasta, joita hoidetaan vatsatyrän korjauksen vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on vatsatyrä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on yli 18-vuotias
- Potilaalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, jolla on primaarinen tai incisionaalinen vatsantyrä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on toistuva vatsatyrä
- Potilas, jolla on ASA-luokat 5 ja 6
- Potilaalle tehtiin hätäleikkaus
- Potilas on raskaana
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen ePTFE-proteesin osille
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas ei pysty noudattamaan seurantakäyntejä maantieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tekijöiden vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vatsatyrä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uusiutumisaste 12 kuukauden kohdalla määritetty kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: prosessin ulkopuolella
|
Määritelty komplikaatioiksi, jotka ilmenevät indeksitoimenpiteen aikana "ihosta ihoon". Seuraavat tapahtumat on ilmoitettava tapausraporttilomakkeella:
|
prosessin ulkopuolella
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Määritelty komplikaatioiksi enintään 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen. Seuraavat tapahtumat tulee raportoida tapausraporttilomakkeella:
|
jopa 30 päivää
|
|
Seroma
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Seroomaaste 1 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
|
1 kuukausi
|
|
Vapaus tyrään liittyvistä uusintatoimenpiteistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uudelleeninterventiot 12 kuukauden kuluttua indeksimenettelystä
|
12 kuukautta
|
|
Myöhäiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Myöhäiset komplikaatiot 12 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä:
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 22. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BM-T1-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .