Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reparasjon av laparoskopisk og åpen ventral brokk ved hjelp av Intramesh T1

21. mai 2015 oppdatert av: be Medical

Reparasjon av laparoskopisk og åpen ventral brokk ved bruk av Intramesh T1: et potensielt multisenterregister

Formålet med registeret er å evaluere sikkerhet og effekt av Intramesh T1. Dette registeret vil samle inn data fra 100 pasienter behandlet for reparasjon av ventral brokk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

96

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ventral brokk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er eldre enn 18 år
  • Skriftlig informert samtykke innhentes fra pasient
  • Pasient med primær eller incisional ventral brokk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med tilbakevendende ventral brokk
  • Pasient med ASA klasse 5 og 6
  • Pasienten ble akuttoperert
  • Pasienten er gravid
  • Pasient med kjent allergi mot komponenter i ePTFE-protesen
  • Pasienten har en forventet levealder mindre enn 1 år
  • Pasienten er ikke i stand til å følge oppfølgingsbesøkene på grunn av geografiske, sosiale eller psykologiske faktorer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ventral brokk
Enhet: Intramesh T1 implantasjon
Andre navn:
  • Intramesh T1 Cousin Biotech

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Residivfrekvens ved 12 måneder bestemt ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperative komplikasjoner
Tidsramme: peri-prosedyre

Definert som komplikasjoner som oppstår under indeksprosedyre fra "hud-til-hud". Følgende hendelser skal rapporteres i saksrapportskjemaet:

  • enterotomi (tarmskade)
  • større blødninger som krever blodoverføring eller reintervensjon
  • komplikasjoner på grunn av anestesi
  • mindre blødning på et trokarinnsettingssted
peri-prosedyre
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager

Definert som komplikasjoner inntil 30 dager etter indeksprosedyre. Følgende hendelser skal rapporteres i saksrapportskjemaet:

  • lokal nummenhet
  • hematom
  • seroma
  • overfladisk trokar-infeksjon
  • mesh-infeksjon
  • tilbakefall av brokk
  • død
opptil 30 dager
Seroma
Tidsramme: 1 måned
Frekvensen av serom 1 måned etter indeksprosedyre.
1 måned
Frihet fra brokkrelaterte reintervensjoner
Tidsramme: 12 måneder
Reintervensjoner 12 måneder etter indeksprosedyre
12 måneder
Senkomplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder

Senkomplikasjoner 12 måneder etter indeksprosedyre:

  • langvarig smerte i mer enn 8 uker
  • lokal nummenhet
  • tilbakefall av brokk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

be Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BM-T1-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere