Лапароскопическая и открытая пластика вентральной грыжи с использованием Intramesh T1
21 мая 2015 г. обновлено: be Medical
Лапароскопическая и открытая пластика вентральной грыжи с использованием Intramesh T1: перспективный многоцентровый регистр
Целью реестра является оценка безопасности и эффективности Intramesh T1.
Этот реестр будет собирать данные о 100 пациентах, прошедших лечение по поводу пластики вентральной грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
96
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с вентральной грыжей
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет
- Письменное информированное согласие получено от пациента
- Пациент с первичной или послеоперационной вентральной грыжей
Критерий исключения:
- Пациент с рецидивирующей вентральной грыжей
- Пациент с классом ASA 5 и 6
- Пациент перенес экстренную операцию
- пациентка беременна
- Пациент с известной аллергией на компоненты протеза из вПТФЭ.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
- Пациент не может выполнять последующие визиты из-за географических, социальных или психологических факторов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с вентральной грыжей
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов через 12 месяцев определяется клиническим обследованием
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: перипроцессуальный
|
Определяется как осложнения, возникающие при проведении индекс-процедуры «кожа в кожу». Следующие события должны быть зарегистрированы в форме сообщения о болезни:
|
перипроцессуальный
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
Определяются как осложнения до 30 дней после индексной процедуры. Следующие события должны быть зарегистрированы в форме отчета о болезни:
|
до 30 дней
|
|
Серома
Временное ограничение: 1 месяц
|
Скорость серомы через 1 месяц после индекс-процедуры.
|
1 месяц
|
|
Свобода от повторных вмешательств по поводу грыжи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Повторные вмешательства через 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Поздние осложнения через 12 мес после индекс-процедуры:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM-T1-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .