Reparación laparoscópica y abierta de hernia ventral con Intramesh T1
21 de mayo de 2015 actualizado por: be Medical
Reparación laparoscópica y abierta de hernia ventral utilizando Intramesh T1: un registro prospectivo multicéntrico
El propósito del registro es evaluar la seguridad y eficacia del Intramesh T1.
Este registro recopilará datos de 100 pacientes tratados para una reparación de hernia ventral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
96
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con una hernia ventral
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es mayor de 18 años.
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito del paciente.
- Paciente con una hernia ventral primaria o incisional
Criterio de exclusión:
- Paciente con una hernia ventral recurrente
- Paciente con ASA clase 5 y 6
- El paciente fue operado de emergencia
- la paciente esta embarazada
- Paciente con alergia conocida a los componentes de la prótesis de ePTFE
- El paciente tiene una esperanza de vida inferior a 1 año.
- El paciente no puede cumplir con las visitas de seguimiento debido a factores geográficos, sociales o psicológicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con una hernia ventral
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia a los 12 meses determinada por examen clínico
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: peri-procedimiento
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Definido como complicaciones que ocurren durante el procedimiento de índice de "piel con piel". Los siguientes eventos deben ser informados en el formulario de reporte de caso:
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peri-procedimiento
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Definidas como complicaciones hasta 30 días después del procedimiento índice. Los siguientes eventos deben ser informados en el formulario de reporte de caso:
|
hasta 30 días
|
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Seroma
Periodo de tiempo: 1 mes
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La tasa de seroma 1 mes después del procedimiento índice.
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1 mes
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Ausencia de reintervenciones relacionadas con hernias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Reintervenciones a los 12 meses del procedimiento índice
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12 meses
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Complicaciones tardías
Periodo de tiempo: 12 meses
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Complicaciones tardías a los 12 meses del procedimiento índice:
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BM-T1-08
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