Correção de hérnia ventral laparoscópica e aberta usando o Intramesh T1
21 de maio de 2015 atualizado por: be Medical
Correção de hérnia ventral laparoscópica e aberta usando o Intramesh T1: um registro prospectivo e multicêntrico
O objetivo do registro é avaliar a segurança e a eficácia do Intramesh T1.
Este registro coletará dados de 100 pacientes tratados para correção de hérnia ventral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
96
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com hérnia ventral
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem mais de 18 anos
- O consentimento informado por escrito é obtido do paciente
- Paciente com hérnia ventral primária ou incisional
Critério de exclusão:
- Paciente com hérnia ventral recorrente
- Paciente com ASA classes 5 e 6
- Paciente passou por cirurgia de emergência
- paciente está grávida
- Paciente com alergia conhecida aos componentes da prótese ePTFE
- Paciente tem expectativa de vida inferior a 1 ano
- O paciente é incapaz de cumprir as consultas de acompanhamento devido a fatores geográficos, sociais ou psicológicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com hérnia ventral
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência em 12 meses determinada por exame clínico
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações intraoperatórias
Prazo: peri-processual
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Definido como complicações que ocorrem durante o procedimento de indexação de "pele a pele". Os seguintes eventos devem ser relatados no formulário de relato de caso:
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peri-processual
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Complicações pós-operatórias
Prazo: até 30 dias
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Definidas como complicações até 30 dias após o procedimento-índice. Os seguintes eventos devem ser relatados no formulário de relato de caso:
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até 30 dias
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Seroma
Prazo: 1 mês
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A taxa de seroma em 1 mês após o procedimento-índice.
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1 mês
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Livre de reintervenções relacionadas à hérnia
Prazo: 12 meses
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Reintervenções 12 meses após o procedimento-índice
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12 meses
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Complicações tardias
Prazo: 12 meses
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Complicações tardias 12 meses após o procedimento-índice:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM-T1-08
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