Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laparoscopische en open ventrale hernia-reparatie met behulp van de Intramesh T1

21 mei 2015 bijgewerkt door: be Medical

Laparoscopische en open ventrale hernia-reparatie met behulp van de Intramesh T1: een prospectief, multicenter register

Het doel van het register is om de veiligheid en werkzaamheid van de Intramesh T1 te evalueren. Dit register verzamelt gegevens van 100 patiënten die zijn behandeld voor een herstel van een ventrale hernia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

96

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Limburg
      • Genk, Limburg, België, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een ventrale hernia

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de patiënt
  • Patiënt met een primaire of incisie ventrale hernia

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een recidiverende ventrale hernia
  • Patiënt met ASA klasse 5 en 6
  • Patiënt onderging een spoedoperatie
  • Patiënt is zwanger
  • Patiënt met een bekende allergie voor componenten van de ePTFE-prothese
  • Patiënt heeft een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënt kan de vervolgbezoeken niet nakomen vanwege geografische, sociale of psychologische factoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een ventrale hernia
Apparaat: Intramesh T1-implantatie
Andere namen:
  • Intramesh T1 Neef Biotech

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage na 12 maanden bepaald door klinisch onderzoek
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: peri-procedureel

Gedefinieerd als complicaties die optreden tijdens de index-procedure van "huid-in-huid". De volgende gebeurtenissen moeten worden gemeld in het meldingsformulier:

  • enterotomie (darmletsel)
  • ernstige bloeding die bloedtransfusie of herinterventie vereist
  • complicaties als gevolg van anesthesie
  • lichte bloeding op een plaats waar een trocart is ingebracht
peri-procedureel
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen

Gedefinieerd als complicaties tot 30 dagen na indexering. De volgende gebeurtenissen moeten worden gerapporteerd op het meldingsformulier:

  • lokale gevoelloosheid
  • hematoom
  • seroom
  • oppervlakkige infectie van de trocartplaats
  • mesh-infectie
  • hernia herhaling
  • dood
tot 30 dagen
Seroma
Tijdsspanne: 1 maand
De snelheid van seroma 1 maand na de indexprocedure.
1 maand
Vrijheid van hernia-gerelateerde herinterventies
Tijdsspanne: 12 maanden
Herinterventies 12 maanden na indexering
12 maanden
Late complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden

Late complicaties 12 maanden na indexering:

  • langdurige pijn meer dan 8 weken
  • lokale gevoelloosheid
  • hernia herhaling
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

be Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BM-T1-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren