- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01816867
Intramesh T1을 사용한 복강경 및 개방 복부 탈장 복구
2015년 5월 21일 업데이트: be Medical
Intramesh T1을 사용한 복강경 및 개방형 복부 탈장 복구: 전망, 다기관 레지스트리
레지스트리의 목적은 Intramesh T1의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
이 레지스트리는 복부 탈장 수리를 위해 치료받은 100명의 환자로부터 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
96
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Limburg
-
Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
복부 탈장 환자
설명
포함 기준:
- 환자가 18세 이상
- 환자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
- 일차 또는 절개 복부 탈장 환자
제외 기준:
- 재발성 복부 탈장 환자
- ASA 클래스 5 및 6 환자
- 환자는 응급 수술을 받았다.
- 환자가 임신 중입니다.
- ePTFE 보철물의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 환자의 기대 수명이 1년 미만인 경우
- 환자가 지리적, 사회적 또는 심리적 요인으로 인해 후속 방문에 순응할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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복부 탈장 환자
|
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 검사에 의해 결정된 12개월에서의 재발률
기간: 12 개월
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 합병증
기간: 절차상
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"skin-in-to-skin"에서 인덱스 절차 중에 발생하는 합병증으로 정의됩니다. 증례 보고 양식에 다음 사건을 보고해야 합니다.
|
절차상
|
수술 후 합병증
기간: 최대 30일
|
색인 절차 후 최대 30일까지 합병증으로 정의됩니다. 증례 보고 양식에 다음 사건을 보고해야 합니다.
|
최대 30일
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세로마
기간: 1 개월
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색인-시술 후 1개월째 혈청종의 비율.
|
1 개월
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탈장 관련 재 개입으로부터의 자유
기간: 12 개월
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인덱스 절차 후 12개월에 재조정
|
12 개월
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후기 합병증
기간: 12 개월
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지수 시술 후 12개월째 후기 합병증:
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kurt Van der Speeten, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Intramesh T1 주입에 대한 임상 시험
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Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild모병
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Manchester University NHS Foundation TrustNorthern Care Alliance NHS Foundation Trust완전한
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University of Colorado, DenverChildren's National Research Institute모병
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Universidad de los Andes, ChileUniversity of Chile; Universidad Mayor알려지지 않은