再発、再発、反復性腹膜炎の予測因子としての腹膜透析排液中の細菌エンドトキシン
2016年7月27日 更新者:Cheuk-Chun SZETO、Chinese University of Hong Kong
腹膜透析(PD)は、香港における末期腎疾患(ESRD)の第一選択治療です。
抗生物質治療と接続システムの進歩にもかかわらず、再発性腹膜炎は依然として腹膜不全の主な原因です。
再発性腹膜炎の信頼できる予測因子は、PD 腹膜炎の管理において非常に貴重です。
最近の研究では、透析液などの臨床的に使用される液体中に細菌由来のリポ多糖類 (LPS) フラグメントが存在することが示されました。
LPS は体液に生息する微生物に由来すると考えられています。
研究者らは、PD廃液中のLPSの存在がPD患者における再発性腹膜炎の予測因子であるという仮説を立てている。
研究者らは300人のPD腹膜炎患者を研究する予定だ。
インフォームコンセントの後、PD 廃液の検体は、抗生物質治療の開始日に採取され、抗生物質治療が完了する日までは 5 日ごとに採取され、その後は 28 日後に LPS レベルの検査のために採取されます。
すべての患者は、再発、再発、または繰り返しの腹膜炎エピソードの発症について、抗生物質療法の完了後 1 年間追跡調査されます。
私たちの研究では、再発性腹膜炎を予測するための非侵襲的検査として、PD 流出液中の LPS 検出の使用を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下のうち少なくとも 2 つ:
- 腹痛または濁ったPD排液。
- PD 流出液中の白血球増加症 (WBC > 100/ml)。と
- PD流出液からのグラム染色または培養陽性
除外基準:
- マイコバクテリア性腹膜炎
- 明らかな外科的問題があり、開腹手術が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:研究グループ
腹膜透析排液中のエンドトキシン測定
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カブトガニ変形細胞溶解物 (LAL) アッセイによるエンドトキシン レベル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発性腹膜炎
時間枠:1ヶ月
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再発性腹膜炎は、同じ微生物による以前のエピソードの治療完了から 4 週間以内に発生するエピソードとして定義されます (または 2 回目のエピソードでは培養陰性)。
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1ヶ月
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再発性腹膜炎
時間枠:1ヶ月
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再発性腹膜炎は、以前のエピソードの治療完了から 4 週間以内に発生する、異なる微生物によるエピソードとして定義されます。
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1ヶ月
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腹膜炎を繰り返す
時間枠:6ヵ月
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反復性腹膜炎は、同じ微生物による以前のエピソードの治療完了後 4 週間を超えて発生するエピソードとして定義されます。
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6ヵ月
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長期血液透析への移行
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院が必要な腹膜炎
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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カテーテルの除去
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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腹膜炎による死亡
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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すべての原因の死亡率
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Cheuk Chun Szeto, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月27日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。