- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01817309
Bakterien-Endotoxin im Abwasser der Peritonealdialyse als Prädiktor für rezidivierende, rezidivierende und wiederholte Peritonitis
27. Juli 2016 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Die Peritonealdialyse (PD) ist in Hongkong die Erstbehandlung bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
Trotz der Fortschritte in der Antibiotikatherapie und im Verbindungssystem bleibt die wiederkehrende Peritonitis die Hauptursache für Peritonealversagen.
Ein zuverlässiger Prädiktor für eine rezidivierende Peritonitis ist bei der Behandlung der PD-Peritonitis von unschätzbarem Wert.
Aktuelle Studien haben gezeigt, dass aus Bakterien stammende Lipopolysaccharid (LPS)-Fragmente in klinisch verwendeten Flüssigkeiten wie Dialysierflüssigkeit vorhanden sind.
Es wird angenommen, dass LPS von Mikroorganismen stammen, die in Körperflüssigkeiten vorkommen.
Die Forscher gehen davon aus, dass das Vorhandensein von LPS im PD-Abwasser ein Prädiktor für eine rezidivierende Peritonitis bei PD-Patienten ist.
Die Forscher planen, 300 Patienten mit PD-Peritonitis zu untersuchen.
Nach Einverständniserklärung werden am Tag des Beginns der Antibiotikabehandlung, alle 5 Tage bis zum Tag des Abschlusses der Antibiotikabehandlung und dann 28 Tage später Proben des PD-Abwassers für den Test des LPS-Spiegels entnommen.
Alle Patienten werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie ein Jahr lang auf die Entwicklung rezidivierender, wiederkehrender oder wiederholter Peritonitis-Episoden überwacht.
Unsere Studie würde den Einsatz des Nachweises von LPS im PD-Abwasser als nicht-invasiven Test zur Vorhersage einer rezidivierenden Peritonitis untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
325
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Shatin, Hongkong
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
mindestens zwei der folgenden:
- Bauchschmerzen oder trübes PD-Ausfluss;
- Leukozytose im PD-Abwasser (WBC > 100/ml); Und
- positive Gram-Färbung oder Kultur aus PD-Abwasser
Ausschlusskriterien:
- mykobakterielle Peritonitis
- offensichtliche chirurgische Probleme und erfordern eine Laparotomie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Studiengruppe
Endotoxin-Assay im Peritonealdialyse-Abwasser
|
Endotoxinspiegel mittels Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay (LAL).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
rezidivierende Peritonitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Eine rezidivierende Peritonitis wird als eine Episode definiert, die innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode mit demselben Organismus auftritt (oder in der zweiten Episode kulturnegativ war).
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1 Monat
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|
wiederkehrende Peritonitis
Zeitfenster: 1 Monat
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Als rezidivierende Peritonitis wird eine Episode definiert, die innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode auftritt, jedoch bei einem anderen Organismus.
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1 Monat
|
|
wiederholte Peritonitis
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine wiederholte Peritonitis wird als Episode definiert, die mehr als 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode mit demselben Erreger auftritt.
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6 Monate
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Umstellung auf Langzeithämodialyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Peritonitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Entfernung des Katheters
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Tod durch Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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|
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BLPS
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