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Bakterien-Endotoxin im Abwasser der Peritonealdialyse als Prädiktor für rezidivierende, rezidivierende und wiederholte Peritonitis

27. Juli 2016 aktualisiert von: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Die Peritonealdialyse (PD) ist in Hongkong die Erstbehandlung bei terminaler Niereninsuffizienz (ESRD). Trotz der Fortschritte in der Antibiotikatherapie und im Verbindungssystem bleibt die wiederkehrende Peritonitis die Hauptursache für Peritonealversagen. Ein zuverlässiger Prädiktor für eine rezidivierende Peritonitis ist bei der Behandlung der PD-Peritonitis von unschätzbarem Wert. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass aus Bakterien stammende Lipopolysaccharid (LPS)-Fragmente in klinisch verwendeten Flüssigkeiten wie Dialysierflüssigkeit vorhanden sind. Es wird angenommen, dass LPS von Mikroorganismen stammen, die in Körperflüssigkeiten vorkommen. Die Forscher gehen davon aus, dass das Vorhandensein von LPS im PD-Abwasser ein Prädiktor für eine rezidivierende Peritonitis bei PD-Patienten ist. Die Forscher planen, 300 Patienten mit PD-Peritonitis zu untersuchen. Nach Einverständniserklärung werden am Tag des Beginns der Antibiotikabehandlung, alle 5 Tage bis zum Tag des Abschlusses der Antibiotikabehandlung und dann 28 Tage später Proben des PD-Abwassers für den Test des LPS-Spiegels entnommen. Alle Patienten werden nach Abschluss der Antibiotikatherapie ein Jahr lang auf die Entwicklung rezidivierender, wiederkehrender oder wiederholter Peritonitis-Episoden überwacht. Unsere Studie würde den Einsatz des Nachweises von LPS im PD-Abwasser als nicht-invasiven Test zur Vorhersage einer rezidivierenden Peritonitis untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shatin, Hongkong
        • Department of Medicine, Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

mindestens zwei der folgenden:

  1. Bauchschmerzen oder trübes PD-Ausfluss;
  2. Leukozytose im PD-Abwasser (WBC > 100/ml); Und
  3. positive Gram-Färbung oder Kultur aus PD-Abwasser

Ausschlusskriterien:

  • mykobakterielle Peritonitis
  • offensichtliche chirurgische Probleme und erfordern eine Laparotomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Endotoxin-Assay im Peritonealdialyse-Abwasser
Endotoxinspiegel mittels Limulus-Amöbozyten-Lysat-Assay (LAL).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivierende Peritonitis
Zeitfenster: 1 Monat
Eine rezidivierende Peritonitis wird als eine Episode definiert, die innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode mit demselben Organismus auftritt (oder in der zweiten Episode kulturnegativ war).
1 Monat
wiederkehrende Peritonitis
Zeitfenster: 1 Monat
Als rezidivierende Peritonitis wird eine Episode definiert, die innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode auftritt, jedoch bei einem anderen Organismus.
1 Monat
wiederholte Peritonitis
Zeitfenster: 6 Monate
Eine wiederholte Peritonitis wird als Episode definiert, die mehr als 4 Wochen nach Abschluss der Therapie einer früheren Episode mit demselben Erreger auftritt.
6 Monate
Umstellung auf Langzeithämodialyse
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Peritonitis, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Entfernung des Katheters
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tod durch Bauchfellentzündung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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