Bakterieendotoksin i peritonealdialysespildevand som en forudsigelse for recidiverende, tilbagevendende og gentagen peritonitis
27. juli 2016 opdateret af: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritonealdialyse (PD) er førstelinjebehandlingen af nyresygdom i slutstadiet (ESRD) i Hong Kong.
På trods af fremskridtene inden for antibiotikabehandling og tilslutningssystem er tilbagevendende peritonitis fortsat hovedårsagen til peritoneal svigt.
En pålidelig prædiktor for recidiverende peritonitis er uvurderlig i behandlingen af PD peritonitis.
Nylige undersøgelser viste, at bakterie-afledte lipopolysaccharid (LPS) fragmenter er til stede i klinisk anvendte væsker såsom dialysevæske.
LPS menes at være afledt af mikroorganismer, der bor i kropsvæske.
Efterforskerne antager, at tilstedeværelsen af LPS i PD-spildevand er en forudsigende faktor for recidiverende peritonitis hos PD-patienter.
Efterforskerne planlægger at studere 300 patienter med PD peritonitis.
Efter informeret samtykke vil prøver af PD-spildevand blive indsamlet på dagen for påbegyndelse af antibiotikabehandling, hver 5. dag indtil dagen for afsluttet antibiotikabehandling og derefter 28 dage senere til test af LPS-niveau.
Alle patienter vil blive fulgt i et år efter afslutning af antibiotikabehandling for udvikling af tilbagefaldende, tilbagevendende eller gentagne peritonitis-episoder.
Vores undersøgelse vil undersøge brugen af at påvise LPS i PD-spildevand som en ikke-invasiv test til forudsigelse af recidiverende peritonitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
325
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
mindst to af følgende:
- mavesmerter eller uklar PD-spildevand;
- leukocytose i PD effluent (WBC > 100/ml); og
- positiv Gram-farvning eller kultur fra PD-spildevand
Ekskluderingskriterier:
- mykobakteriel peritonitis
- åbenlyse kirurgiske problemer og kræver laparotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
endotoksin-assay i peritonealdialysespildevand
|
endotoksinniveau ved Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
recidiverende peritonitis
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbagefaldende peritonitis vil blive defineret som en episode, der opstår inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen af en tidligere episode med den samme organisme (eller kulturnegativ i den anden episode).
|
1 måned
|
|
tilbagevendende peritonitis
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbagevendende peritonitis vil blive defineret som en episode, der opstår inden for 4 uger efter afslutning af behandlingen af en tidligere episode, men med en anden organisme.
|
1 måned
|
|
gentag peritonitis
Tidsramme: 6 måneder
|
Gentagen peritonitis vil blive defineret som en episode, der opstår mere end 4 uger efter afslutning af behandlingen af en tidligere episode med den samme organisme.
|
6 måneder
|
|
omdannelse til langvarig hæmodialyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bughindebetændelse, der kræver indlæggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fjernelse af kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
død på grund af bughindebetændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
25. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLPS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .