- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01817309
Bacteriën Endotoxine in peritoneale dialyse-effluent als voorspeller van recidiverende, terugkerende en herhaalde peritonitis
27 juli 2016 bijgewerkt door: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritoneale dialyse (PD) is de eerstelijnsbehandeling van terminale nierziekte (ESRD) in Hong Kong.
Ondanks de vooruitgang in de therapie met antibiotica en het verbindingssysteem, blijft terugkerende peritonitis de belangrijkste oorzaak van peritoneaal falen.
Een betrouwbare voorspeller van recidiverende peritonitis is van onschatbare waarde bij de behandeling van PD peritonitis.
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat fragmenten van lipopolysacchariden (LPS) afkomstig van bacteriën aanwezig zijn in klinisch gebruikte vloeistoffen zoals dialysevloeistof.
Aangenomen wordt dat LPS is afgeleid van micro-organismen die lichaamsvloeistof bewonen.
De onderzoekers veronderstellen dat de aanwezigheid van LPS in PD-effluent een voorspeller is van recidiverende peritonitis bij PD-patiënten.
De onderzoekers zijn van plan om 300 patiënten met PD peritonitis te bestuderen.
Na geïnformeerde toestemming zullen monsters van PD-effluent worden verzameld op de dag van aanvang van de antibioticabehandeling, elke 5 dagen tot de dag van voltooiing van de antibioticabehandeling en vervolgens 28 dagen later voor de test van het LPS-niveau.
Alle patiënten zullen gedurende één jaar na voltooiing van de antibiotische therapie worden gevolgd voor de ontwikkeling van recidiverende, recidiverende of herhaalde peritonitis-episodes.
Onze studie zou het gebruik onderzoeken van het detecteren van LPS in PD-effluent als een niet-invasieve test voor de voorspelling van recidiverende peritonitis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
325
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
ten minste twee van de volgende:
- buikpijn of troebel PD-effluent;
- leukocytose in PD-effluent (WBC > 100/ml); En
- positieve Gram-kleuring of kweek van PD-effluent
Uitsluitingscriteria:
- mycobacteriële peritonitis
- duidelijke chirurgische problemen en laparotomie vereisen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
endotoxine-assay in peritoneale dialyse-effluent
|
endotoxineniveau door Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiverende peritonitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Recidiverende peritonitis wordt gedefinieerd als een episode die optreedt binnen 4 weken na voltooiing van de therapie van een eerdere episode met hetzelfde organisme (of kweek negatief in de tweede episode).
|
1 maand
|
|
terugkerende peritonitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Terugkerende peritonitis wordt gedefinieerd als een episode die optreedt binnen 4 weken na voltooiing van de therapie van een eerdere episode, maar met een ander organisme.
|
1 maand
|
|
herhaal peritonitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Herhaalde peritonitis wordt gedefinieerd als een episode die meer dan 4 weken na voltooiing van de therapie van een eerdere episode met hetzelfde organisme optreedt.
|
6 maanden
|
|
conversie naar langdurige hemodialyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
peritonitis die ziekenhuisopname vereist
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
katheter verwijderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
dood door peritonitis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
allemaal oorzaak van sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLPS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .