Bakteriální endotoxin ve výtocích z peritoneální dialýzy jako prediktor recidivující, rekurentní a opakované peritonitidy
27. července 2016 aktualizováno: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritoneální dialýza (PD) je v Hong Kongu léčbou první linie konečného stádia renálního onemocnění (ESRD).
Navzdory pokrokům v antibiotické terapii a spojovacím systému zůstává rekurentní peritonitida hlavní příčinou peritoneálního selhání.
Spolehlivý prediktor recidivující peritonitidy je neocenitelný v léčbě PD peritonitidy.
Nedávné studie ukázaly, že fragmenty lipopolysacharidů (LPS) odvozené od bakterií jsou přítomny v klinicky používaných tekutinách, jako je dialyzační tekutina.
Předpokládá se, že LPS pochází z mikroorganismů obývajících tělesnou tekutinu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přítomnost LPS ve výtoku s PD je prediktorem recidivující peritonitidy u pacientů s PD.
Výzkumníci plánují studovat 300 pacientů s PD peritonitidou.
Po informovaném souhlasu budou vzorky výtoku z PD odebírány v den zahájení antibiotické léčby, každých 5 dní až do dne ukončení antibiotické léčby a poté o 28 dní později pro test hladiny LPS.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po ukončení antibiotické terapie pro rozvoj relabujících, rekurentních nebo opakujících se epizod peritonitidy.
Naše studie by prozkoumala využití detekce LPS ve výtoku z PD jako neinvazivního testu pro predikci recidivující peritonitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
alespoň dva z následujících:
- bolest břicha nebo zakalený výtok z PD;
- leukocytóza ve výtoku z PD (WBC > 100/ml); a
- pozitivní Gramovo barvení nebo kultura z výtoku PD
Kritéria vyloučení:
- mykobakteriální peritonitida
- zjevné chirurgické problémy a vyžadují laparotomii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
endotoxin test ve výtoku z peritoneální dialýzy
|
hladina endotoxinu testem Limulus Amebocyte Lysate (LAL).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
recidivující peritonitida
Časové okno: 1 měsíc
|
Recidivující peritonitida bude definována jako epizoda, která se objeví do 4 týdnů po ukončení terapie předchozí epizody se stejným organismem (nebo negativní kultivace ve druhé epizodě).
|
1 měsíc
|
|
opakující se zánět pobřišnice
Časové okno: 1 měsíc
|
Rekurentní peritonitida bude definována jako epizoda, která se objeví do 4 týdnů po ukončení léčby předchozí epizody, ale s jiným organismem.
|
1 měsíc
|
|
opakovat zánět pobřišnice
Časové okno: 6 měsíců
|
Opakovaná peritonitida bude definována jako epizoda, která se objeví více než 4 týdny po ukončení léčby předchozí epizody se stejným organismem.
|
6 měsíců
|
|
konverzi na dlouhodobou hemodialýzu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zánět pobřišnice, který vyžaduje hospitalizaci
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
odstranění katétru
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
smrt v důsledku peritonitidy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
25. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .