Bakterieendotoksin i peritonealdialyseavløp som en prediktor for tilbakevendende, tilbakevendende og gjentatt peritonitt
27. juli 2016 oppdatert av: Cheuk-Chun SZETO, Chinese University of Hong Kong
Peritonealdialyse (PD) er førstelinjebehandlingen av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) i Hong Kong.
Til tross for fremskritt innen antibiotikabehandling og koblingssystem, er tilbakevendende peritonitt fortsatt den viktigste årsaken til peritoneal svikt.
En pålitelig prediktor for residiverende peritonitt er uvurderlig i behandlingen av PD peritonitt.
Nyere studier viste at bakterieavledede lipopolysakkarid (LPS) fragmenter er tilstede i klinisk brukte væsker som dialysevæske.
LPS antas å være avledet fra mikroorganismer som bor i kroppsvæske.
Etterforskerne antar at tilstedeværelsen av LPS i PD-avløp er en prediktor for residiverende peritonitt hos PD-pasienter.
Etterforskerne planlegger å studere 300 pasienter med PD peritonitt.
Etter informert samtykke vil prøver av PD-avløp bli tatt på dagen for oppstart av antibiotikabehandling, hver 5. dag frem til dagen for fullført antibiotikabehandling, og deretter 28 dager senere for test av LPS-nivå.
Alle pasienter vil bli fulgt i ett år etter fullført antibiotikabehandling for utvikling av tilbakefallende, tilbakevendende eller gjentatte peritonittepisoder.
Vår studie ville utforske bruken av å oppdage LPS i PD-avløp som en ikke-invasiv test for prediksjon av tilbakefallende peritonitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong
- Department of Medicine, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
minst to av følgende:
- magesmerter eller uklar PD-avløp;
- leukocytose i PD-avløp (WBC > 100/ml); og
- positiv Gram-farging eller kultur fra PD-avløp
Ekskluderingskriterier:
- mykobakteriell peritonitt
- åpenbare kirurgiske problemer og krever laparotomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
endotoksinanalyse i peritonealdialyseavløp
|
endotoksinnivå ved Limulus Amebocyte Lysate (LAL) assay
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende peritonitt
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakefallende peritonitt vil bli definert som en episode som oppstår innen 4 uker etter fullført behandling av en tidligere episode med samme organisme (eller kulturnegativ i den andre episoden).
|
1 måned
|
|
tilbakevendende peritonitt
Tidsramme: 1 måned
|
Tilbakevendende peritonitt vil bli definert som en episode som oppstår innen 4 uker etter fullført behandling av en tidligere episode, men med en annen organisme.
|
1 måned
|
|
gjenta peritonitt
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjentatt peritonitt vil bli definert som en episode som oppstår mer enn 4 uker etter fullført behandling av en tidligere episode med samme organisme.
|
6 måneder
|
|
konvertering til langvarig hemodialyse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
peritonitt som krever sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
fjerning av kateter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
død på grunn av peritonitt
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cheuk Chun Szeto, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLPS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .