Функция почечного трансплантата при иммуносупрессии (MyLowCsA)
Функция почечного трансплантата при стратегиях иммуносупрессии с низкой дозой Неорала® (циклоспорина) и стандартной дозой Myfortic® (микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием) по сравнению с обычной дозой Neoral® (циклоспорина) и сниженной дозой Myfortic® (с энтеросолюбильным покрытием) Микофенолат натрия) у реципиентов почечного трансплантата De Novo
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование будет открытым, проспективным, многоцентровым, рандомизированным сравнительным, лонгитюдным и инициированным исследователем в масштабе 1:1. Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности будут оцениваться на соответствие требованиям, а затем будут рандомизированы с использованием таблицы случайных чисел в одну из двух групп перед трансплантацией почки.
Иммуносупрессия состояла из циклоспорина (Неорал®), метилпреднизолона ИЛИ преднизона ИЛИ дефлазакорта (торговая марка не указана) и микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (Мифортик®). Базиликсумаб (Simulect®) будет вводиться непосредственно перед трансплантацией и через 4 дня после трансплантации. Микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием будет вводиться перорально в дозе 720 мг два раза в день для группы А (исследуемая) или 360 мг два раза в день для группы В (сравнительная), начиная с двух дней после трансплантации, как показано на рисунке ниже. Циклоспорин будет вводиться перорально в дозе 10 мг/кг/день, начиная с дня перед трансплантацией. В течение месяца после трансплантации доза препарата будет индивидуально скорректирована с учетом целевого минимального уровня в крови от 100 нг/мл до 200 нг/мл для группы А или от 200 нг/мл до 300 нг/мл для группы В, как показано на рисунке. в таблице ниже. В период от одного до двух месяцев после трансплантации целевые минимальные уровни циклоспорина в крови будут снижены до 75–150 нг/мл для группы А или от 150 до 250 нг/мл для группы В. От 2 до 4 месяцев после трансплантации она будет дополнительно снижена до 50-125 нг/мл для группы А или от 125 нг/мл до 200 нг/мл для группы В. Через 4 месяца после трансплантации в дальнейшем она будет снижена до значений от 50 нг/мл до 100 нг/мл для группы А или от 100 нг/мл до 200 нг/мл для группы В.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола с терминальной стадией почечной недостаточности в возрасте от 20 до 65 лет, перенесшие первичную трансплантацию почки.
- Реципиенты почки, которым следует пересадить почку от больного или живого донора в возрасте от 15 до 65 лет.
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
1. реципиенты с несколькими органами или реципиенты с двумя почками или ранее реципиенты трансплантатов с любыми органами, включая почку, костный мозг или стволовые клетки.
2. Реципиенты, которым должна быть пересажена почка от донора с не работающим сердцем, донора, несовместимого по системе АВО, или донора с положительным перекрестным соответствием лимфоцитов. базальноклеточный рак кожи.
4. Пациенты с повышенной чувствительностью к микофеноляту натрия, микофеноловой кислоте или микофенолата мофетилу или к любому из вспомогательных веществ.
5. Пациент с HGPRT (гипоксантин-е-гуанинфосфорибозил-трансфераза), таким как синдром Леша-Нихана и синдром Келли-Сигмиллера.
6. Пациенты с положительным тестом на ВИЧ, ВГС и поверхностный антиген ВГВ. 7. Реципиенты органов от доноров с положительным результатом теста на HBsAg, HCV, ВИЧ 8. Пациенты с любой известной гиперчувствительностью к циклоспорину или другим компонентам препаратов 9. Пациенты, которым противопоказана Сандимун Неорал 10. Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до включения в исследование.
11. Женщины детородного возраста, планирующие забеременеть, беременные и/или кормящие грудью, не желающие использовать эффективные средства контрацепции.
12. Наличие любого хирургического или медицинского состояния, кроме текущего трансплантата, которое, по мнению исследователя, может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата, и/или наличие тяжелой диареи, активной язвенной болезни. или неконтролируемый сахарный диабет.
13. Свидетельства злоупотребления наркотиками, алкоголем и/или других психических заболеваний в течение последних 6 месяцев до начала исследования. 14. Во время скрининговой оценки для этого исследования пациенты с количеством тромбоцитов <50 000/мм3, абсолютным числом нейтрофилов <1500/мм3, количеством лейкоцитов <4500/мм3 или пациентами с патологическим профилем печени, таким как АЛТ. , АСТ Alk Phos или общий билирубин более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Myfortic® (микофенолат натрия с энтеросолюбильным покрытием)
сниженный циклоспорин + стероиды + стандартная доза мифортика
|
Низкая доза Неорала (циклоспорина) и стандартная доза Мифортика (микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой) по сравнению с обычной дозой Неорала (циклоспорина) и уменьшенной дозой Мифортика (микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой)
Другие имена:
500 мг внутривенно в день операции и 250 мг внутривенно в день после операции 1 (1 день после операции).
Затем дозу препарата постепенно снижают в соответствии с протоколом исследовательского учреждения.
Но субъект должен принимать дозу 5 мг препарата в день.
Дозу препарата следует контролировать из расчета 5 мг преднизолона.
Его можно использовать с той же дозой метилпреднизолона 4 мг или дефлазакорта 6 мг.
Другие имена:
Субъекту необходимо ввести 20 мг Симулекта в день трансплантации почки и непосредственно перед операцией.
Через 4 дня (96 часов ± 12 часов) субъекту необходимо снова ввести 20 мг Simulect.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мифортик
Обычная доза + циклоспорин + стероид + уменьшенная доза Myfortic
|
Низкая доза Неорала (циклоспорина) и стандартная доза Мифортика (микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой) по сравнению с обычной дозой Неорала (циклоспорина) и уменьшенной дозой Мифортика (микофенолата натрия с кишечнорастворимой оболочкой)
Другие имена:
500 мг внутривенно в день операции и 250 мг внутривенно в день после операции 1 (1 день после операции).
Затем дозу препарата постепенно снижают в соответствии с протоколом исследовательского учреждения.
Но субъект должен принимать дозу 5 мг препарата в день.
Дозу препарата следует контролировать из расчета 5 мг преднизолона.
Его можно использовать с той же дозой метилпреднизолона 4 мг или дефлазакорта 6 мг.
Другие имена:
Субъекту необходимо ввести 20 мг Симулекта в день трансплантации почки и непосредственно перед операцией.
Через 4 дня (96 часов ± 12 часов) субъекту необходимо снова ввести 20 мг Simulect.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рСКФ (сокращенно уравнение MDRD)
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
Основная цель: сравнить функцию почек с рСКФ (сокращенно уравнение MDRD) через 6 месяцев после трансплантации.
|
6 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
|
выживаемость трансплантата и выживаемость пациента
|
6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Главный следователь: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противотуберкулезные агенты
- Антибиотики, Противотуберкулезные
- Преднизолон
- Метилпреднизолон
- Микофеноловая кислота
- Базиликсимаб
- Дефлазакорт
Другие идентификационные номера исследования
- CERL080AKR09T
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хроническая болезнь почек
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай