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Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression (MyLowCsA)

2 octobre 2014 mis à jour par: Sung-Joo Kim, Samsung Medical Center

Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression avec une faible dose de Neoral® (cyclosporine) et une dose standard de Myfortic® (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à une dose conventionnelle de Neoral® (cyclosporine) et une dose réduite de Myfortic® (à enrobage entérique mycophénolate de sodium) chez les receveurs de greffe rénale de novo

Démontrer que les immunosuppressions épargnant la cyclosporine avec la dose standard de mycophénolate sodique à enrobage entérique préserveraient la fonction du greffon rénal après la transplantation sans augmenter l'incidence des événements indésirables, tels que le rejet aigu confirmé par biopsie, les infections locales ou systémiques et la suppression de la moelle osseuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette enquête clinique sera l'étude ouverte, prospective, multicentrique, randomisée 1: 1 comparative, longitudinale et initiée par l'investigateur. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale seront évalués pour l'éligibilité, puis randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes avant la transplantation rénale.

L'immunosuppression comprenait la cyclosporine (Neoral®), la méthylprednisolone OU la prednisone OU le déflazacort (le nom de marque n'est pas désigné) et le mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®). Le basilixumab (Simulect®) sera administré juste avant la greffe et 4 jours après la greffe. Le mycophénolate sodique à enrobage entérique sera administré par voie orale à la dose de 720 mg BID pour le groupe A (expérimental) ou de 360 mg BID pour le groupe B (comparateur), à partir de deux jours après la transplantation, comme indiqué dans la figure ci-dessous. La ciclosporine sera administrée par voie orale à une dose de 10 mg/Kg/jour à partir de la veille de la transplantation. Dans un délai d'un mois après la transplantation, la dose du médicament sera ajustée individuellement avec une concentration sanguine cible entre 100 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe A ou entre 200 ng/mL et 300 ng/mL pour le groupe B, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. D'un mois à 2 mois après la transplantation, les concentrations sanguines minimales cibles de cyclosporine seront réduites entre 75 ng/mL et 150 ng/mL pour le groupe A ou entre 150 ng/mL et 250 ng/mL pour le groupe B. 2 mois à 4 mois post-transplantation, elle sera encore réduite entre 50 ng/mL et 125 ng/mL pour le groupe A ou entre 125 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe B. Après 4 mois post-transplantation, elle sera encore réduite entre 50 ng/mL et 100 ng/mL pour le groupe A ou entre 100 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 20 à 65 ans atteints d'insuffisance rénale terminale et subissant une transplantation rénale primaire
  2. Receveurs de rein devant être transplantés d'un rein d'un donneur décédé ou vivant âgé de 15 à 65 ans
  3. Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • 1. receveurs multi-organes, ou receveurs d'un double rein ou ayant déjà reçu une greffe avec n'importe quel organe, y compris le rein, la moelle osseuse ou les cellules souches.

    2. Les receveurs qui doivent être transplantés du rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas, d'un donneur incompatible ABO ou d'un donneur positif à l'épreuve de compatibilité croisée lymphocytaire carcinome basocellulaire de la peau.

    4. Patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate sodique, au mycophénolate acide ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients.

    5. Patient avec HGPRT (Hypoxanthine e-guanine phosphoribosyl-transferas) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.

    6. Les patients qui ont été testés positifs pour l'antigène de surface du VIH, du VHC et du VHB. 7. Receveurs d'organes de donneurs testés positifs pour l'HBsAg, le VHC, le VIH 8. Patients présentant une hypersensibilité connue à la cyclosporine ou à d'autres composants des formulations 9. Patients concernés par la contradiction de Sandimune Neoral 10. - Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.

    11. Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.

    12. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale, autre que la greffe actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, et/ou la présence d'une diarrhée sévère, d'un ulcère peptique actif , ou diabète sucré non contrôlé.

    13. Preuve d'abus de drogue, d'alcool et / ou d'une autre maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude 14. Au moment de l'évaluation de dépistage pour cette étude, les patients ayant une numération plaquettaire < 50 000/mm3, un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, un nombre de globules blancs < 4 500/mm3, ou des patients qui ont un profil hépatique anormal tel que l'ALT , AST Alk Phos ou bilirubine totale> 3 fois la limite supérieure normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Myfortic® (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
cyclosporine réduite + stéroïdes + dose standard de myfortic
Faible dose de Neoral (Cyclosporine) et dose standard de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à la dose conventionnelle de Neoral (Cyclosporine) et dose réduite de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression
Injection IV de 500 mg le jour de l'OP et injection IV de 250 mg le POD1 (1 jour après l'opération). Et puis la dose de médicament est progressivement réduite en suivant le protocole de l'établissement d'étude. Mais le sujet doit prendre la dose de 5 mg de médicament par jour. La dose de médicament doit être contrôlée sur la base de 5 mg de prednisolone. Il peut être utilisé avec la même dose de méthylprednisolone 4 mg ou de déflazacort 6 mg.
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression
Le sujet doit recevoir une injection de 20 mg de Simulect le jour de la transplantation rénale et juste avant l'OP. Après 4 jours (96 heures ± 12 heures), le sujet doit recevoir à nouveau 20 mg de Simulect.
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression
ACTIVE_COMPARATOR: Myfortique
Dose conventionnelle + cyclosporine + stéroïde + dose réduite de Myfortic
Faible dose de Neoral (Cyclosporine) et dose standard de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à la dose conventionnelle de Neoral (Cyclosporine) et dose réduite de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression
Injection IV de 500 mg le jour de l'OP et injection IV de 250 mg le POD1 (1 jour après l'opération). Et puis la dose de médicament est progressivement réduite en suivant le protocole de l'établissement d'étude. Mais le sujet doit prendre la dose de 5 mg de médicament par jour. La dose de médicament doit être contrôlée sur la base de 5 mg de prednisolone. Il peut être utilisé avec la même dose de méthylprednisolone 4 mg ou de déflazacort 6 mg.
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression
Le sujet doit recevoir une injection de 20 mg de Simulect le jour de la transplantation rénale et juste avant l'OP. Après 4 jours (96 heures ± 12 heures), le sujet doit recevoir à nouveau 20 mg de Simulect.
Autres noms:
  • Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFGe (équation MDRD abrégée)
Délai: 6 mois après la greffe
Objectif principal : Comparer la fonction rénale à l'eGFR (équation MDRD abrégée) 6 mois après la transplantation
6 mois après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité
Délai: 6 mois après la greffe
survie du greffon et survie du patient
6 mois après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
  • Chercheur principal: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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