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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01817322
Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression (MyLowCsA)
Fonction du greffon rénal dans le cadre des stratégies d'immunosuppression avec une faible dose de Neoral® (cyclosporine) et une dose standard de Myfortic® (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à une dose conventionnelle de Neoral® (cyclosporine) et une dose réduite de Myfortic® (à enrobage entérique mycophénolate de sodium) chez les receveurs de greffe rénale de novo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette enquête clinique sera l'étude ouverte, prospective, multicentrique, randomisée 1: 1 comparative, longitudinale et initiée par l'investigateur. Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale seront évalués pour l'éligibilité, puis randomisés à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires dans l'un des deux groupes avant la transplantation rénale.
L'immunosuppression comprenait la cyclosporine (Neoral®), la méthylprednisolone OU la prednisone OU le déflazacort (le nom de marque n'est pas désigné) et le mycophénolate de sodium à enrobage entérique (Myfortic®). Le basilixumab (Simulect®) sera administré juste avant la greffe et 4 jours après la greffe. Le mycophénolate sodique à enrobage entérique sera administré par voie orale à la dose de 720 mg BID pour le groupe A (expérimental) ou de 360 mg BID pour le groupe B (comparateur), à partir de deux jours après la transplantation, comme indiqué dans la figure ci-dessous. La ciclosporine sera administrée par voie orale à une dose de 10 mg/Kg/jour à partir de la veille de la transplantation. Dans un délai d'un mois après la transplantation, la dose du médicament sera ajustée individuellement avec une concentration sanguine cible entre 100 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe A ou entre 200 ng/mL et 300 ng/mL pour le groupe B, comme indiqué dans le tableau ci-dessous. D'un mois à 2 mois après la transplantation, les concentrations sanguines minimales cibles de cyclosporine seront réduites entre 75 ng/mL et 150 ng/mL pour le groupe A ou entre 150 ng/mL et 250 ng/mL pour le groupe B. 2 mois à 4 mois post-transplantation, elle sera encore réduite entre 50 ng/mL et 125 ng/mL pour le groupe A ou entre 125 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe B. Après 4 mois post-transplantation, elle sera encore réduite entre 50 ng/mL et 100 ng/mL pour le groupe A ou entre 100 ng/mL et 200 ng/mL pour le groupe B.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 20 à 65 ans atteints d'insuffisance rénale terminale et subissant une transplantation rénale primaire
- Receveurs de rein devant être transplantés d'un rein d'un donneur décédé ou vivant âgé de 15 à 65 ans
- Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
1. receveurs multi-organes, ou receveurs d'un double rein ou ayant déjà reçu une greffe avec n'importe quel organe, y compris le rein, la moelle osseuse ou les cellules souches.
2. Les receveurs qui doivent être transplantés du rein d'un donneur dont le cœur ne bat pas, d'un donneur incompatible ABO ou d'un donneur positif à l'épreuve de compatibilité croisée lymphocytaire carcinome basocellulaire de la peau.
4. Patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate sodique, au mycophénolate acide ou au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients.
5. Patient avec HGPRT (Hypoxanthine e-guanine phosphoribosyl-transferas) tel que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de Kelley-Seegmiller.
6. Les patients qui ont été testés positifs pour l'antigène de surface du VIH, du VHC et du VHB. 7. Receveurs d'organes de donneurs testés positifs pour l'HBsAg, le VHC, le VIH 8. Patients présentant une hypersensibilité connue à la cyclosporine ou à d'autres composants des formulations 9. Patients concernés par la contradiction de Sandimune Neoral 10. - Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
11. Les femmes en âge de procréer qui envisagent de devenir enceintes, qui sont enceintes et/ou qui allaitent, qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception efficaces.
12. Existence de toute condition chirurgicale ou médicale, autre que la greffe actuelle, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, et/ou la présence d'une diarrhée sévère, d'un ulcère peptique actif , ou diabète sucré non contrôlé.
13. Preuve d'abus de drogue, d'alcool et / ou d'une autre maladie psychiatrique au cours des 6 derniers mois avant l'inscription à l'étude 14. Au moment de l'évaluation de dépistage pour cette étude, les patients ayant une numération plaquettaire < 50 000/mm3, un nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, un nombre de globules blancs < 4 500/mm3, ou des patients qui ont un profil hépatique anormal tel que l'ALT , AST Alk Phos ou bilirubine totale> 3 fois la limite supérieure normale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Myfortic® (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
cyclosporine réduite + stéroïdes + dose standard de myfortic
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Faible dose de Neoral (Cyclosporine) et dose standard de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à la dose conventionnelle de Neoral (Cyclosporine) et dose réduite de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
Autres noms:
Injection IV de 500 mg le jour de l'OP et injection IV de 250 mg le POD1 (1 jour après l'opération).
Et puis la dose de médicament est progressivement réduite en suivant le protocole de l'établissement d'étude.
Mais le sujet doit prendre la dose de 5 mg de médicament par jour.
La dose de médicament doit être contrôlée sur la base de 5 mg de prednisolone.
Il peut être utilisé avec la même dose de méthylprednisolone 4 mg ou de déflazacort 6 mg.
Autres noms:
Le sujet doit recevoir une injection de 20 mg de Simulect le jour de la transplantation rénale et juste avant l'OP.
Après 4 jours (96 heures ± 12 heures), le sujet doit recevoir à nouveau 20 mg de Simulect.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Myfortique
Dose conventionnelle + cyclosporine + stéroïde + dose réduite de Myfortic
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Faible dose de Neoral (Cyclosporine) et dose standard de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique) par rapport à la dose conventionnelle de Neoral (Cyclosporine) et dose réduite de Myfortic (mycophénolate de sodium à enrobage entérique)
Autres noms:
Injection IV de 500 mg le jour de l'OP et injection IV de 250 mg le POD1 (1 jour après l'opération).
Et puis la dose de médicament est progressivement réduite en suivant le protocole de l'établissement d'étude.
Mais le sujet doit prendre la dose de 5 mg de médicament par jour.
La dose de médicament doit être contrôlée sur la base de 5 mg de prednisolone.
Il peut être utilisé avec la même dose de méthylprednisolone 4 mg ou de déflazacort 6 mg.
Autres noms:
Le sujet doit recevoir une injection de 20 mg de Simulect le jour de la transplantation rénale et juste avant l'OP.
Après 4 jours (96 heures ± 12 heures), le sujet doit recevoir à nouveau 20 mg de Simulect.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFGe (équation MDRD abrégée)
Délai: 6 mois après la greffe
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Objectif principal : Comparer la fonction rénale à l'eGFR (équation MDRD abrégée) 6 mois après la transplantation
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6 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sécurité
Délai: 6 mois après la greffe
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survie du greffon et survie du patient
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6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Chercheur principal: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Chercheur principal: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
- Acide mycophénolique
- Basiliximab
- Déflazacort
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080AKR09T
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