Función del injerto renal bajo las estrategias de inmunosupresión (MyLowCsA)
Función del injerto renal bajo las estrategias de inmunosupresión con dosis bajas de Neoral® (ciclosporina) y dosis estándar de Myfortic® (micofenolato de sodio con cubierta entérica) vs. con dosis convencional de Neoral® (ciclosporina) y dosis reducida de Myfortic® (con cubierta entérica) micofenolato de sodio) en receptores de trasplante renal de novo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica será un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1, comparativo, longitudinal e iniciado por el investigador. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal y luego se les asignará al azar utilizando una tabla de números aleatorios en uno de dos grupos antes del trasplante de riñón.
La inmunosupresión consistió en ciclosporina (Neoral®), metilprednisolona O prednisona O deflazacort (no se indica el nombre de la marca) y micofenolato de sodio con recubrimiento entérico (Myfortic®). Basilixumab (Simulect®) se administrará justo antes del trasplante y 4 días después del trasplante. El micofenolato sódico con recubrimiento entérico se administrará por vía oral en una dosis de 720 mg dos veces al día para el grupo A (en investigación) o 360 mg dos veces al día para el grupo B (comparador), a partir de dos días después del trasplante, como se muestra en la siguiente figura. La ciclosporina se administrará por vía oral a una dosis de 10 mg/Kg/día comenzando un día antes del trasplante. Dentro de un mes después del trasplante, la dosis del fármaco se ajustará individualmente con el objetivo de un nivel mínimo en sangre entre 100 ng/mL y 200 ng/mL para el Grupo A o entre 200 ng/mL y 300 ng/mL para el Grupo B, como se muestra en la tabla a continuación. De un mes a 2 meses después del trasplante, los niveles mínimos de ciclosporina en sangre se reducirán a entre 75 ng/mL y 150 ng/mL para el Grupo A o entre 150 ng/mL y 250 ng/mL para el Grupo B. 2 meses a 4 meses después del trasplante, se reducirá aún más a entre 50 ng/mL y 125 ng/mL para el Grupo A o entre 125 ng/mL y 200 ng/mL para el Grupo B. Después de 4 meses después del trasplante, se reducirá aún más a entre 50 ng/mL y 100 ng/mL para el Grupo A o entre 100 ng/mL y 200 ng/mL para el Grupo B.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con enfermedad renal terminal de 20 a 65 años sometidos a trasplante renal primario
- Receptores de riñón a los que se les debe trasplantar un riñón de donante fallecido o vivo con edades comprendidas entre los 15 y los 65 años
- Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
1. Receptores de múltiples órganos, receptores de dos riñones o receptores de trasplantes previos con cualquier órgano, incluido el riñón, la médula ósea o las células madre.
2. Receptores a los que se les debe trasplantar el riñón de un donante sin corazón latiendo, un donante ABO incompatible o un donante positivo con prueba cruzada de linfocitos 3. Pacientes con antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto por escamoso o escamoso extirpado con éxito carcinoma de células basales de la piel.
4. Pacientes con hipersensibilidad al micofenolato sódico, micofenolato ácido o micofenolato mofetilo oa alguno de los excipientes.
5. Paciente con HGPRT (hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferas) como el síndrome de Lesch-Nyhan y el síndrome de kelley-Seegmiller.
6. Pacientes con resultado positivo para antígeno de superficie de VIH, VHC y VHB. 7. Receptores de órganos de donantes que dieron positivo para HBsAg, HCV, HIV 8. Pacientes con alguna hipersensibilidad conocida a la ciclosporina u otros componentes de las formulaciones 9. Pacientes que sean aplicables a la contradicción de Sandimune Neoral 10. Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
11. Mujeres en edad fértil que planean quedar embarazadas, que están embarazadas y/o amamantando, que no están dispuestas a usar medios anticonceptivos efectivos.
12. Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, distinta del trasplante actual, que en opinión del investigador podría alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento del estudio, y/o presencia de diarrea severa, úlcera péptica activa o diabetes mellitus no controlada.
13. Evidencia de abuso de drogas, alcohol y/u otra enfermedad psiquiátrica en los últimos 6 meses antes de inscribirse en el estudio 14. En el momento de la evaluación de detección para este estudio, los pacientes con recuento de plaquetas <50 000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3, recuento de glóbulos blancos <4500/mm3 o pacientes que tienen un perfil hepático anormal como ALT , AST Alk Phos o bilirrubina total> 3 veces el límite superior normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Myfortic® (micofenolato de sodio con recubrimiento entérico)
ciclosporina reducida+esteroides+dosis estándar de myfortic
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Dosis baja de Neoral (ciclosporina) y dosis estándar de Myfortic (micofenolato de sodio con recubrimiento entérico) frente a dosis convencional de Neoral (ciclosporina) y dosis reducida de Myfortic (micofenolato de sodio con recubrimiento entérico)
Otros nombres:
Inyección IV de 500 mg en el día OP y inyección IV de 250 mg en POD1 (1 día postoperatorio).
Y luego se reduce gradualmente la dosis del fármaco siguiendo el protocolo de la institución del estudio.
Pero el sujeto debe tomar la dosis de 5 mg de la droga por día.
La dosis del fármaco debe controlarse en base a 5 mg de Prednisolona.
Se puede utilizar con la misma dosis de metilprednisolona 4 mg o deflazacort 6 mg.
Otros nombres:
Al sujeto se le debe inyectar 20 mg de Simulect el día del trasplante de Riñón y justo antes de la OP.
Después de 4 días (96 horas ± 12 horas), se debe inyectar al sujeto 20 mg de Simulect nuevamente.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Myfortic
Dosis Convencional+ciclosporina+esteroide+Dosis Reducida de Myfortic
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Dosis baja de Neoral (ciclosporina) y dosis estándar de Myfortic (micofenolato de sodio con recubrimiento entérico) frente a dosis convencional de Neoral (ciclosporina) y dosis reducida de Myfortic (micofenolato de sodio con recubrimiento entérico)
Otros nombres:
Inyección IV de 500 mg en el día OP y inyección IV de 250 mg en POD1 (1 día postoperatorio).
Y luego se reduce gradualmente la dosis del fármaco siguiendo el protocolo de la institución del estudio.
Pero el sujeto debe tomar la dosis de 5 mg de la droga por día.
La dosis del fármaco debe controlarse en base a 5 mg de Prednisolona.
Se puede utilizar con la misma dosis de metilprednisolona 4 mg o deflazacort 6 mg.
Otros nombres:
Al sujeto se le debe inyectar 20 mg de Simulect el día del trasplante de Riñón y justo antes de la OP.
Después de 4 días (96 horas ± 12 horas), se debe inyectar al sujeto 20 mg de Simulect nuevamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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eGFR (ecuación MDRD abreviada)
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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Objetivo primario: Comparar la función renal con eGFR (ecuación MDRD abreviada) 6 meses después del trasplante
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6 meses después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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seguridad
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante
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supervivencia del injerto y supervivencia del paciente
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6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Investigador principal: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Ácido micofenólico
- Basiliximab
- Deflazacort
Otros números de identificación del estudio
- CERL080AKR09T
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