Munuaissiirteen toiminta immunosuppressiostrategioiden mukaisesti (MyLowCsA)
Munuaissiirteen toiminta immunosuppressiostrategioissa pienellä Neoral®-annoksella (syklosporiini) ja normaaliannoksella Myfortic® (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) verrattuna perinteiseen Neoral®-annokseen (syklosporiini) ja pienemmällä annoksella Myfortic-Coated® (Enteric-Coated®) Mykofenolaattinatrium) De Novon munuaissiirteen saajilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kliininen tutkimus on avoin, prospektiivinen, monikeskustutkimus, 1:1 satunnaistettu vertaileva, pitkittäinen ja tutkijan aloittama tutkimus. Potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, soveltuvuus arvioidaan, ja ne satunnaistetaan sitten satunnaislukutaulukon avulla yhteen kahdesta ryhmästä ennen munuaisensiirtoa.
Immunosuppressio koostui syklosporiinista (Neoral®), metyyliprednisolonista TAI prednisonista TAI deflatsakortista (tuotenimeä ei ole ilmoitettu) ja enteropäällysteisellä mykofenolaattinatriumilla (Myfortic®). Basiliksumabia (Simulect®) annetaan juuri ennen elinsiirtoa ja 4 päivää siirron jälkeen. Enteropäällysteistä mykofenolaattinatriumia annetaan suun kautta annoksena 720 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmälle A (tutkimus) tai 360 mg kahdesti vuorokaudessa ryhmälle B (vertailu), alkaen kaksi päivää siirron jälkeen, kuten alla olevasta kuvasta ilmenee. Syklosporiinia annetaan suun kautta annoksella 10 mg/kg/vrk alkaen elinsiirtoa edeltävästä päivästä. Kuukauden kuluessa siirrosta lääkkeen annos sovitetaan yksilöllisesti siten, että tavoitetaso veressä on 100 ng/ml - 200 ng/ml ryhmässä A tai 200 ng/ml - 300 ng/ml ryhmässä B, kuten näytetään. alla olevassa taulukossa. Kuukaudesta kahteen kuukauteen transplantaation jälkeen syklosporiinin tavoitetasot veressä laskevat välille 75 ng/ml - 150 ng/ml ryhmässä A tai 150 ng/ml - 250 ng/ml ryhmässä B. 2-4 kuukautta siirron jälkeen se laskee edelleen arvoon 50 ng/ml - 125 ng/ml ryhmässä A tai 125 ng/ml - 200 ng/ml ryhmässä B. 4 kuukauden kuluttua siirron jälkeen se pienenee edelleen arvoon 50 ng/ml - 100 ng/ml ryhmässä A tai 100 ng/ml - 200 ng/ml ryhmässä B.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja joille tehdään primaarinen munuaisensiirto
- Munuaisen vastaanottajat, joille pitäisi siirtää munuainen 15–65-vuotiaalta kuolleen tai elävältä luovuttajalta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
1. usean elimen vastaanottajat tai kaksoismunuaisen vastaanottajat tai aiemmat elinsiirron vastaanottajat, joilla on jokin elin, mukaan lukien munuainen, luuydin tai kantasolut.
2. Vastaanottajat, joille on siirrettävä munuainen ei-sydäntälyönnistä luovuttajalta, ABO-yhteensopimattomalta luovuttajalta tai lymfosyyttien ristiin positiiviselta luovuttajalta 3. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi onnistuneesti leikattu levyepiteeli tai ihon tyvisolusyöpä.
4. Potilaat, jotka ovat yliherkkiä mykofenolaattinatriumille, mykofenolaattihapolle tai mykofenolaattimofetilille tai jollekin apuaineelle.
5. Potilas, jolla on HGPRT (hypoksantiini-e-guaniinifosforibosyylitransferaat), kuten Lesch-Nyhanin oireyhtymä ja kelley-Seegmillerin oireyhtymä.
6. Potilaat, joiden HIV-, HCV- ja HBV-pinta-antigeenitesti on positiivinen. 7. HBsAg-, HCV-, HIV-positiivisten luovuttajien elinten vastaanottajat 8. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä syklosporiinille tai formulaatioiden muille aineosille 9. Potilaat, joita voidaan soveltaa Sandimune Neoral 10:n ristiriitaisuuteen. Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa.
11. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suunnittelevat raskautta, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja.
12. Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen sairaus, paitsi nykyinen siirto, joka tutkijan mielestä saattaa merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, ja/tai vaikean ripulin, aktiivisen peptisen haavataudin esiintyminen tai hallitsematon diabetes mellitus.
13. Todisteet huumeiden, alkoholin väärinkäytöstä ja/tai muusta psykiatrisesta sairaudesta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista 14. Tämän tutkimuksen seulonta-arvioinnin aikana potilaat, joiden verihiutaleiden määrä < 50 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1 500/mm3, valkosolujen määrä < 4 500/mm3, tai potilaat, joilla on epänormaali maksaprofiili, kuten ALT AST Alk Phos tai kokonaisbilirubiini > 3 kertaa normaalin yläraja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Myfortic® (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium)
alennettu syklosporiini+steroidit+normaali annos myforticia
|
Pieni annos Neoralia (syklosporiini) ja standardiannos Myfortica (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) verrattuna perinteiseen annokseen Neoralia (syklosporiini) ja pienempään annokseen Myfortica (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium)
Muut nimet:
500 mg IV-injektio OP-päivänä ja 250 mg IV-injektio POD1:ssä (1 Post op päivä).
Sitten lääkeannosta pienennetään vähitellen tutkimuslaitoksen ohjeiden mukaan.
Mutta potilaan on otettava annos 5 mg lääkettä päivässä.
Lääkkeen annosta on säädettävä 5 mg:n prednisolonia perusteella.
Sitä voidaan käyttää saman 4 mg:n metyyliprednisolonin tai 6 mg:n deflatsakortin kanssa.
Muut nimet:
Potilaalle tulee pistää 20 mg Simulectia munuaisensiirtopäivänä ja juuri ennen leikkausta.
4 päivän kuluttua (96 tuntia ± 12 tuntia) kohteelle on annettava 20 mg Simulect-injektio uudelleen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myfortic
Perinteinen annos + syklosporiini + steroidi + alennettu annos Myforticia
|
Pieni annos Neoralia (syklosporiini) ja standardiannos Myfortica (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium) verrattuna perinteiseen annokseen Neoralia (syklosporiini) ja pienempään annokseen Myfortica (enteerisesti päällystetty mykofenolaattinatrium)
Muut nimet:
500 mg IV-injektio OP-päivänä ja 250 mg IV-injektio POD1:ssä (1 Post op päivä).
Sitten lääkeannosta pienennetään vähitellen tutkimuslaitoksen ohjeiden mukaan.
Mutta potilaan on otettava annos 5 mg lääkettä päivässä.
Lääkkeen annosta on säädettävä 5 mg:n prednisolonia perusteella.
Sitä voidaan käyttää saman 4 mg:n metyyliprednisolonin tai 6 mg:n deflatsakortin kanssa.
Muut nimet:
Potilaalle tulee pistää 20 mg Simulectia munuaisensiirtopäivänä ja juuri ennen leikkausta.
4 päivän kuluttua (96 tuntia ± 12 tuntia) kohteelle on annettava 20 mg Simulect-injektio uudelleen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
eGFR (lyhennetty MDRD-yhtälö)
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Ensisijainen tavoite: Vertaa munuaisten toimintaa eGFR:ään (lyhennetty MDRD-yhtälö) 6 kuukautta transplantaation jälkeen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuutta
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
|
siirteen eloonjääminen ja potilaan eloonjääminen
|
6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Päätutkija: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Päätutkija: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloni
- Mykofenolihappo
- Basiliksimabi
- Deflazacort
Muut tutkimustunnusnumerot
- CERL080AKR09T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .