Nyretransplantasjonsfunksjon under immunsuppresjonsstrategiene (MyLowCsA)
Nyretransplantatfunksjon under immunsuppresjonsstrategier med lav dose Neoral®(ciklosporin) og standarddose av Myfortic®(enteric-coated mycophenolate natrium) vs. med konvensjonell dose av Neoral®(cyclosporine) og redusert dose av Myfortic®(enteric-coated) Mycophenolate Sodium) i De Novo nyretransplantasjonsmottakere
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen vil være den åpne, prospektive, multisenter, 1:1 randomiserte komparative, longitudinelle og etterforsker-initierte studien. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet vil bli vurdert for kvalifisering, og deretter randomiseres ved hjelp av tilfeldig talltabell i en av to grupper før nyretransplantasjon.
Immunsuppresjon besto av cyklosporin (Neoral®), metylprednisolon ELLER prednison ELLER deflazacort (merkenavn er ikke angitt) og enterisk belagt mykofenolatnatrium (Myfortic®). Basilixumab(Simulect®) gis rett før transplantasjon og 4 dager etter transplantasjon. Enteric-coated mycophenolate natrium vil gis oralt i en dose på 720 mg BID for gruppe A (undersøkelse) eller 360 mg BID for gruppe B (komparator), med start to dager etter transplantasjon, som vist i figuren nedenfor. Cyklosporin vil gis oralt i en dose på 10 mg/kg/dag fra en dag før transplantasjon. Innen en måned etter transplantasjon vil dosen av medikamentet bli individuelt justert med mål bunnnivå i blodet mellom 100 ng/ml og 200 ng/ml for gruppe A eller mellom 200 ng/ml og 300 ng/ml for gruppe B, som vist. i tabellen nedenfor. Fra en måned til 2 måneder etter transplantasjon vil måltrånivåene av ciklosporin i blodet reduseres til mellom 75 ng/ml og 150 ng/ml for gruppe A eller mellom 150 ng/ml og 250 ng/ml for gruppe B. Fra 2 måneder til 4 måneder etter transplantasjon vil den reduseres ytterligere til mellom 50 ng/ml og 125 ng/ml for gruppe A eller mellom 125 ng/ml og 200 ng/ml for gruppe B. Etter 4 måneder etter transplantasjon, den vil reduseres ytterligere til mellom 50 ng/ml og 100 ng/ml for gruppe A eller mellom 100 ng/ml og 200 ng/ml for gruppe B.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med nyresykdom i sluttstadiet i alderen 20 til 65 år som gjennomgår primær nyretransplantasjon
- Nyremottakere som bør transplanteres en nyre fra en død eller levende donor i alderen 15 til 65 år
- Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
1. mottakere av flere organer, eller mottakere av to nyrer eller tidligere transplanterte mottakere med organer inkludert nyre, benmarg eller stamceller.
2. Mottakere som bør transplanteres nyre fra en ikke-hjerteslående donor, en ABO-inkompatibel donor eller en lymfocyttkryss-match positiv donor 3. Pasienter med en historie med malignitet i løpet av de siste fem årene, bortsett fra vellykket utskåret plateepitel eller basalcellekarsinom i huden.
4. Pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatnatrium, mykofenolatsyre eller mykofenolatmofetil eller overfor noen av hjelpestoffene.
5. Pasient med HGPRT (Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferas) som Lesch-Nyhan syndrom og kelley-Seegmiller syndrom.
6. Pasienter som har testet positivt for HIV, HCV og HBV overflateantigen. 7. Mottakere av organer fra donorer som testet positivt for HBsAg, HCV, HIV 8. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor ciklosporin eller andre komponenter i formuleringene 9. Pasienter som er relevante for motsetningen til Sandimune Neoral 10. Pasienter som har mottatt undersøkelsesmedisin innen 30 dager før studiestart.
11. Kvinner i fertil alder som planlegger å bli gravide, som er gravide og/eller ammer, som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
12. Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, bortsett fra den aktuelle transplantasjonen, som etter etterforskerens mening kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner og/eller tilstedeværelse av alvorlig diaré, aktiv magesårsykdom. eller ukontrollert diabetes mellitus.
13. Bevis på narkotika, alkoholmisbruk og/eller annen psykiatrisk sykdom i løpet av de siste 6 månedene før studieregistrering 14. På tidspunktet for skjermevalueringen for denne studien, pasienter med blodplatetall <50 000/mm3, absolutt nøytrofiltall på <1500/mm3, antall hvite blodlegemer på < 4500/mm3, eller pasienter som har en unormal leverprofil som ALT AST Alk Phos eller total bilirubin>3 ganger øvre normalgrense.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Myfortic® (enterisk belagt mykofenolatnatrium)
redusert ciklosporin+steroider+standarddose av myfortic
|
Lav dose av Neoral (ciklosporin) og standard dose av Myfortic (enterisk belagt mykofenolatnatrium) vs. med konvensjonell dose av Neoral (ciklosporin) og redusert dose av Myfortic (enterisk belagt mykofenolatnatrium)
Andre navn:
500 mg IV-injeksjon i OP-dag og 250 mg IV-injeksjon i POD1 (1 Post-op-dag).
Og så reduseres medikamentdosen gradvis etter studieinstitusjonens protokoll.
Men personen må ta en dose på 5 mg av stoffet per dag.
Medikamentdosen bør kontrolleres på grunnlag av 5 mg Prednisolon.
Den kan brukes med samme dose metylprednisolon 4 mg eller deflazacort 6 mg.
Andre navn:
Forsøkspersonen må injiseres 20 mg Simulect i nyretransplantasjonsdagen og rett før OP.
Etter 4 dager (96 timer ± 12 timer), må forsøkspersonen injiseres 20 mg Simulect igjen.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myfortic
Konvensjonell dose+cyklosporin+steroid+redusert dose av Myfortic
|
Lav dose av Neoral (ciklosporin) og standard dose av Myfortic (enterisk belagt mykofenolatnatrium) vs. med konvensjonell dose av Neoral (ciklosporin) og redusert dose av Myfortic (enterisk belagt mykofenolatnatrium)
Andre navn:
500 mg IV-injeksjon i OP-dag og 250 mg IV-injeksjon i POD1 (1 Post-op-dag).
Og så reduseres medikamentdosen gradvis etter studieinstitusjonens protokoll.
Men personen må ta en dose på 5 mg av stoffet per dag.
Medikamentdosen bør kontrolleres på grunnlag av 5 mg Prednisolon.
Den kan brukes med samme dose metylprednisolon 4 mg eller deflazacort 6 mg.
Andre navn:
Forsøkspersonen må injiseres 20 mg Simulect i nyretransplantasjonsdagen og rett før OP.
Etter 4 dager (96 timer ± 12 timer), må forsøkspersonen injiseres 20 mg Simulect igjen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eGFR (forkortet MDRD-ligning)
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
Primært mål: Å sammenligne nyrefunksjonen med eGFR (forkortet MDRD-ligning) 6 måneder etter transplantasjon
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhet
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
|
graftoverlevelse og pasientoverlevelse
|
6 måneder etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Hovedetterforsker: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Prednisolon
- Metylprednisolon
- Mykofenolsyre
- Basiliximab
- Deflazacort
Andre studie-ID-numre
- CERL080AKR09T
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .