Função do enxerto renal sob as estratégias de imunossupressão (MyLowCsA)
Função do Enxerto Renal Sob Estratégias de Imunossupressão com Baixa Dose de Neoral®(Ciclosporina) e Dose Padrão de Myfortic®(Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico) vs. Com Dose Convencional de Neoral®(Ciclosporina) e Dose Reduzida de Myfortic®(Revestimento Entérico Micofenolato de Sódio) em Receptores de Transplante Renal De Novo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação clínica será o estudo aberto, prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1 comparativo, longitudinal e iniciado pelo investigador. Os pacientes com doença renal terminal serão avaliados quanto à elegibilidade e, em seguida, serão randomizados usando uma tabela de números aleatórios em um dos dois grupos antes do transplante renal.
A imunossupressão consistiu em Ciclosporina (Neoral®), Metilprednisolona OU prednisona OU deflazacort (o nome comercial não é designado) e Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (Myfortic®). Basilixumab (Simulect®) será administrado imediatamente antes do transplante e 4 dias após o transplante. O Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico será administrado por via oral na dose de 720 mg BID para o Grupo A (experimental) ou 360 mg BID para o Grupo B (comparador), a partir de dois dias após o transplante, conforme figura abaixo. A ciclosporina será administrada por via oral na dose de 10 mg/Kg/dia começando um dia antes do transplante. Dentro de um mês após o transplante, a dose do medicamento será ajustada individualmente com nível sanguíneo mínimo entre 100 ng/mL e 200 ng/mL para o Grupo A ou entre 200 ng/mL e 300 ng/mL para o Grupo B, conforme exibido na tabela abaixo. De um mês a 2 meses após o transplante, os níveis sanguíneos mínimos de ciclosporina serão reduzidos para entre 75 ng/mL e 150 ng/mL para o Grupo A ou entre 150 ng/mL e 250 ng/mL para o Grupo B. De 2 meses a 4 meses após o transplante, será reduzido ainda mais para entre 50 ng/mL e 125 ng/mL para o Grupo A ou entre 125 ng/mL e 200 ng/mL para o Grupo B. Após 4 meses após o transplante, será ainda mais reduzido para entre 50 ng/mL e 100 ng/mL para o Grupo A ou entre 100 ng/mL e 200 ng/mL para o Grupo B.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com doença renal terminal com idade entre 20 e 65 anos submetidos a transplante renal primário
- Receptores de rim que devem ser transplantados de um rim de um doador falecido ou vivo com idade entre 15 e 65 anos
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
1. receptores de múltiplos órgãos ou receptores de rim duplo ou receptores de transplantes anteriores com quaisquer órgãos, incluindo rim, medula óssea ou células-tronco.
2. Receptores que devem receber transplante de rim de um doador sem batimentos cardíacos, um doador ABO incompatível ou um doador positivo para teste cruzado de linfócitos 3. Pacientes com história de malignidade nos últimos cinco anos, exceto para excisão escamosa ou carcinoma basocelular da pele.
4. Doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de sódio, ácido micofenolato ou micofenolato de mofetil ou a qualquer um dos excipientes.
5. Paciente com HGPRT (hipoxantina e-guanina fosforibosil-transferas), como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.
6. Pacientes com teste positivo para HIV, HCV e antígeno de superfície do HBV. 7. Receptores de órgãos de doadores que testaram positivo para HBsAg, HCV, HIV 8. Pacientes com qualquer hipersensibilidade conhecida à ciclosporina ou outros componentes das formulações 9. Pacientes que são aplicáveis à contradição de Sandimune Neoral 10. Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
11. Mulheres com potencial para engravidar que planejam engravidar, que estão grávidas e/ou amamentando, que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes.
12. Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica, além do transplante atual, que na opinião do investigador pode alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da medicação do estudo e/ou presença de diarreia grave, úlcera péptica ativa , ou diabetes mellitus não controlada.
13. Evidência de abuso de drogas, álcool e/ou outra doença psiquiátrica nos últimos 6 meses antes da inscrição no estudo 14. No momento da avaliação de triagem para este estudo, pacientes com contagem de plaquetas <50.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1.500/mm3, contagem de glóbulos brancos <4.500/mm3 ou pacientes com perfil hepático anormal, como ALT , AST Alk Phos ou bilirrubina total >3 vezes o limite superior normal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Myfortic® (micofenolato de sódio com revestimento entérico)
ciclosporina+esteróides+dose padrão reduzida de myfortic
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Dose baixa de Neoral (ciclosporina) e dose padrão de Myfortic (micofenolato sódico com revestimento entérico) versus dose convencional de Neoral (ciclosporina) e dose reduzida de Myfortic (micofenolato sódico com revestimento entérico)
Outros nomes:
Injeção IV de 500 mg no dia OP e injeção IV de 250 mg no POD1 (1 dia pós-operatório).
E então a dose do medicamento é reduzida gradativamente seguindo o protocolo da instituição do estudo.
Mas o sujeito deve tomar a dose de 5mg da droga por um dia.
A dose da droga deve ser controlada com base em 5mg de Prednisolona.
Pode ser usado com a mesma dose de metilprednisolona 4 mg ou deflazacort 6 mg.
Outros nomes:
O sujeito deve receber 20 mg de Simulect no dia do transplante renal e imediatamente antes do OP.
Após 4 dias (96 horas ± 12 horas), o sujeito deve receber 20mg de Simulect, novamente.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Myfortic
Dose Convencional+ciclosporina+esteróide+Dose Reduzida de Myfortic
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Dose baixa de Neoral (ciclosporina) e dose padrão de Myfortic (micofenolato sódico com revestimento entérico) versus dose convencional de Neoral (ciclosporina) e dose reduzida de Myfortic (micofenolato sódico com revestimento entérico)
Outros nomes:
Injeção IV de 500 mg no dia OP e injeção IV de 250 mg no POD1 (1 dia pós-operatório).
E então a dose do medicamento é reduzida gradativamente seguindo o protocolo da instituição do estudo.
Mas o sujeito deve tomar a dose de 5mg da droga por um dia.
A dose da droga deve ser controlada com base em 5mg de Prednisolona.
Pode ser usado com a mesma dose de metilprednisolona 4 mg ou deflazacort 6 mg.
Outros nomes:
O sujeito deve receber 20 mg de Simulect no dia do transplante renal e imediatamente antes do OP.
Após 4 dias (96 horas ± 12 horas), o sujeito deve receber 20mg de Simulect, novamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eGFR (equação MDRD abreviada)
Prazo: 6 meses após o transplante
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Objetivo primário: Comparar a função renal com eGFR (equação abreviada de MDRD) 6 meses após o transplante
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6 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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segurança
Prazo: 6 meses após o transplante
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sobrevida do enxerto e sobrevida do paciente
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6 meses após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- Investigador principal: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Insuficiência Renal Crônica
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Ácido micofenólico
- Basiliximabe
- Deflazacorte
Outros números de identificação do estudo
- CERL080AKR09T
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